Fixef 100 MG/5 ML Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz

Fixef, etkin maddesi sefiksim olan ve sefalosporin grubuna giren bir antibiyotiktir. Bakterilerin yol açtığı orta kulak, sinüs, boğaz ve bademcik enfeksiyonları ile bazı alt solunum yolu ve idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. 100 mg/5 ml gücündeki pediatrik oral süspansiyon, kuru toz halinde satılır ve kullanmadan önce suyla hazırlanır.

Fixef nedir, ne işe yarar?

Fixef, sefiksim adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler olarak bilinen antibiyotik grubundandır ve bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonlarda kullanılır. Ürün beyaz ile hemen hemen beyaz arasında renkte bir tozdur; hazırlanan süspansiyon ise yine beyaz ile hemen hemen beyaz renkli ve frambuaz kokuludur. Her ambalajda 50 ml veya 100 ml süspansiyon hazırlamaya yetecek kuru toz bulunur.

Fixef endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede Fixef'in kullanıldığı enfeksiyonlar ve sorumlu bakteriler şöyle belirtiliyor:

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı): aynı üç bakteriden birinin yol açtığı durumlarda
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı): Streptococcus pyogenes adlı bakterinin yol açtığı durumlarda
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (akciğerlerde hava taşıyan bronşların iltihabı): Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Üriner sistemde komplike olmayan enfeksiyonlar (mesane ve idrar yollarının iltihabı)
• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar (gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu)

Fixef nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Fixef ağız yoluyla doğrudan alınır. Fixef kullanım talimatına göre 12 yaş ve altı çocuklarda önerilen doz günlük toplam 8 mg/kg/gün'dür; bu miktar günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg biçiminde verilebilir. Belgedeki vücut ağırlığı tablosu şöyle:

• 5-7,5 kg: günlük doz 50 mg (2,5 mL)
• 7,6-10 kg: 80 mg (4 mL)
• 10,1-12,5 kg: 100 mg (5 mL)
• 12,6-20,5 kg: 150 mg (7,5 mL)
• 20,6-28 kg: 200 mg (10 mL)
• 28,1-33 kg: 250 mg (12,5 mL)
• 33,1-40 kg: 300 mg (15 mL)
• 40,1-45 kg: 350 mg (17,5 mL)
• 45,1 kg ve üstü: 400 mg (20 mL)

Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda günlük önerilen doz 400 mg'dır. Bu doz günde tek seferde 400 mg olarak ya da 12 saat arayla iki eşit doza bölünmüş biçimde 200 mg olarak alınabilir. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlaka 10 gün sürmelidir. Belge, erişkinler için uygun olan doz ve ilaç formlarının kullanılmasını önerir; katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Süspansiyonu hazırlamak için önce tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurun. Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyip iyice çalkalayın; mümkünse önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su kullanın. Tozun tam dağılması için 5 dakika bekleyin. Sonra kalan suyu (1/3) çizgiye kadar doldurup şişeyi yeniden çalkalayın. Süspansiyon 5 mL'lik ölçü kaşığıyla verilebilir ve hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL'si (1 ölçek) 100 mg sefiksim içerir. Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayın, kullanımdan sonra hemen ve sıkıca kapatın.

Belgeye göre sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda özel bir uyarı yoktur; yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır. Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Fixef kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da Fixef'teki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz bu ilacı kullanmayın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirdiyseniz veya böbrek yetmezliği sorununuz varsa doktorunuza söyleyin. Belge, bu uyarıların geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerli olması halinde doktora danışılmasını ister.

Ani başlayan orta kulak iltihabının tedavisinde, oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan, oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Fixef yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Fixef'in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Fixef'i kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Çok seyrek olarak şunlar bildirilmiştir:

• Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Biri sizde varsa Fixef'e karşı ciddi alerjiniz olduğu anlamına gelir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Belgeye göre bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre sıralanmıştır. Çok yaygın olarak midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlık görülebilir. Yumuşak dışkı veya ishal yaygındır. Cilt döküntüleri, kaşıntı ve mukoza iltihabı yaygın olmayan yan etkilerdir. Seyrek olarak bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni), kanda eozinofil adlı bir tür alerji hücresinin sayısında artış, baş ağrısı, baş dönmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda kreatinin ile üre konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir.

Çok seyrek yan etkiler arasında kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit ve süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması) bulunur. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazen kanama ve pıhtılaşma süreçleri etkilenebildiği için pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişirse doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Fixef diğer ilaçlarla etkileşimi

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:

• Karbamazepin (epilepsi, sara hastalarında kullanılan bir ilaç): Fixef bu ilacın kandaki miktarını artırır.
• Probenesid (kronik gut hastalarında kullanılan bir ilaç): Fixef bu ilacın kandaki miktarını artırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan ilaçlar)

Şu anda ya da yakın zamanda reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullandıysanız, bunları doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Fixef hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Gebeler ya da gebelik planlayanlar bunu doktorlarına mutlaka söylemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ancak yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar, ya emzirmenin kesilmesi ya da Fixef tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Fixef kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Fixef her 5 ml'sinde (1 ölçek) 2510,2 mg sakkaroz içerir. Bu durum diyabet (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Doktorunuz daha önce bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğunu söylemişse, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçin.

Fixef nasıl saklanır?

Fixef'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Sulandırmadan önce kuru tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında tutun. Hazırlanmış süspansiyon, 25°C altında saklanmak koşuluyla 14 gün içinde kullanılmalıdır; 14 gün sonra şişede kalan süspansiyon kullanılmaz. Süspansiyon buzdolabına konmamalıdır. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Fixef'i kullanmayın. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Fixef hakkında sık sorulan sorular

Fixef ne için kullanılır?

Orta kulak iltihabı, akut sinüzit, boğaz ve bademcik iltihabı, kronik bronşitin akut alevlenmesi, komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar gibi bakterilere bağlı enfeksiyonlarda kullanılır.

Fixef günde kaç kez alınır?

12 yaş ve altı çocuklarda günlük toplam doz günlük tek doz olarak ya da 12 saat arayla iki doz halinde verilebilir. Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda 400 mg tek doz veya 12 saat arayla iki eşit doza bölünmüş 200 mg kullanılabilir.

Fixef çocuklarda kullanılır mı?

Evet, ürün pediatrik süspansiyondur ve 12 yaş ve altı çocuklar için vücut ağırlığına göre doz tablosu verilmiştir. Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Fixef boğaz enfeksiyonunda kaç gün kullanılır?

Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlaka 10 gün sürmelidir.

Fixef süspansiyon hazırlandıktan sonra kaç gün saklanır?

25°C altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir. 14 gün sonra kalan süspansiyon kullanılmaz ve süspansiyon buzdolabına konmamalıdır.

Fixef emzirirken kullanılır mı?

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır, ancak yeterli klinik veri olana kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da Fixef tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir. Bu kararı doktorunuzla birlikte verin.

Fixef hangi ilaçlarla etkileşir?

Belgede karbamazepin, probenesid ve varfarin gibi antikoagülanlar anılır. Fixef, karbamazepin ve probenesidin kandaki miktarını artırır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Fixef kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.