Colxeris 0,5 MG Film Kaplı Tablet

Colxeris 0,5 mg film kaplı tablet, etkin madde olarak kolşisin içerir. Kırmızı, yuvarlak, iki yüzü bombeli (bikonveks) tabletlerdir; karton kutuda 50 tablet sunulur. Kolşisin gut krizinden Behçet hastalığına kadar geniş bir alanda kullanılan eski ve etkili bir ilaçtır. Ancak etkili doz ile zehirlenmeye yol açan doz arasındaki fark küçüktür; reçete edilen miktarın aşılmaması kritik önemdedir. Ruhsat sahibi Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir, normal reçeteyle verilir.

Colxeris nedir, ne işe yarar?

Colxeris nedir sorusunun yanıtı, iltihap süreçlerini baskılayan bir ilaç olduğudur. Kolşisin bilinen ağrı kesicilerden farklı bir yol izler; bu yüzden benzemeyen hastalıklarda işe yarar.

Colxeris ne işe yarar diye sorulduğunda dört alan sayılabilir. Birincisi gut, yani halk arasında damla hastalığı denen tablo. İkincisi ailevi Akdeniz humması: karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler hâlinde seyreden kalıtımsal bir hastalık. Üçüncüsü Behçet hastalığı; ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz ve deri bulgularıyla seyreder. Dördüncüsü kalbi çevreleyen zarın iltihabı olan perikardit.

Colxeris endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Talimatta sayılan Colxeris endikasyonları:

• Akut ve kronik gut hastalığı
• Ailevi Akdeniz hummasının önlenmesi ve tedavisi
• Behçet hastalığının tedavisi
• Akut veya tekrarlayan perikardit tedavisi
• Kardiyovasküler hastalıkların ikincil korunmasında, tedaviye rağmen olay tekrarlayan hastalarda

Colxeris nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tabletler bütün hâlde, bir bardak su ile ağızdan alınır. Colxeris nasıl kullanılır sorusunun tek yanıtı yok; doz hastalığa ve şiddetine göre hekiminiz tarafından ayarlanır.

Gut hastalığında koruyucu kullanım (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli): başlangıçta günde bir kez 1 tablet, gerekirse günde iki kez 1 tablet. Hafif durumlarda haftada 1-4 kez 1 tablet yeterli olabilir; aynı şema kalsiyum pirofosfat birikmesinde de geçerli.

Akut gut atağında: ilk belirtiyle 1 veya 2 tablet alınır. Ardından ağrı geçene kadar, bulantı, kusma ve ishal çıkana kadar ya da toplam 6 mg'lık en yüksek doza (12 tablet) ulaşılana kadar her 1-2 saatte bir 1 tablet ile devam edilir. Bu üç sınırdan hangisi önce gelirse ilaç orada bırakılır.

Ailevi Akdeniz hummasında ve amiloidozun (organlarda amiloid proteini birikmesi) baskılanmasında koruyucu amaçla önce günde bir kez 1 tablet verilir; tolere edilebiliyorsa günlük doz 2 veya 3'e bölünerek 2 mg'a kadar çıkarılabilir.

Ailevi Akdeniz hummasında akut atağın baskılanması için üç günlük şema uygulanır: saatte bir 4 kez 1 tablet ile başlanır, aynı gün iki saatte bir 2 kez 1 tablet ile devam edilir, sonraki iki gün 12 saatte bir 1 tablet verilir. Atak bu üç gün içinde belirgin biçimde kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.

Behçet hastalığında günlük 1-1,5 mg üçe bölünerek kullanılır. Perikardit ile kardiyovasküler hastalıkların ikincil korunmasında günde 0,5-1 mg uygulanır.

Ailevi Akdeniz humması olan çocuklarda 5 yaş altında günde bir kez 1, 5 yaş ve üzerinde günde iki kez 1 tablet verilir. Çocuk büyüdükçe doz ayarlanır: tedaviye 5 yaşından önce başlayanlarda 7 yaş civarında günde 2 tablete, sonra başlayanlarda 12,5 yaş civarında günde 3 tablete çıkılması bildirilmiştir. Bu hastalık dışında çocuklarda etkinlik ve güvenlilik bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliğinde doz değişikliği zorunludur. Kreatinin klirensi 10-50 mL/dakika arasında olan erişkinlerde koruyucu kullanımda günde bir kez 1 tablet, akut atak tedavisinde normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg) uygulanır.

Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun zamanı yakın değilse hatırlar hatırlamaz alın; yakınsa bekleyip sıradaki dozu alın ve çift doz kullanmayın. Tedaviyi ani bırakmak şikâyetlerin geri dönmesine yol açabilir; bırakmayı düşünüyorsanız önce hekiminizle konuşun.

Fazla tablet aldıysanız ya da bir çocuk kazayla tablet yuttuysa zehirlenme riski vardır; derhal hekiminize ya da en yakın hastaneye başvurun. Erken belirtiler birkaç saat sonra çıkar: boğazda, midede ve deride yanma, bulantı, kusma, karın krampları, kanlı ishal, su kaybı, tansiyon düşmesi ve şok. 24-72 saat sonra deliryum, koma, felç belirtileri, solunum depresyonu, akciğerlerde sıvı tutulması, böbrek hasarı ve ani kalp durması gibi yaşamı tehdit eden komplikasyonlar gelişebilir; yaklaşık 7 gün sonra beyaz kan hücrelerinde geçici artış ve saç dökülmesi görülebilir.

Colxeris kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlaç şu durumlarda kullanılmaz:

• Kolşisine ya da yardımcı maddelerden birine alerji varsa
• Ciddi böbrek rahatsızlığı varsa (kreatinin klirensi 10 mL/dakika altı)
• Ciddi karaciğer rahatsızlığı varsa
• Kötü huylu kan hastalığı varsa
• Hemodiyaliz uygulanıyorsa
• Hamilelik durumunda

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Talimatın en kalın uyarısı doz aşımıyla ilgilidir. Aşırı doz, ölümle sonuçlanabilen, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir; etkili doz ile zehirlenme dozu arasındaki aralık dar olduğundan biraz fazlası bile akut belirtiler doğurabilir. Bulantı, kusma, mide ağrısı veya ishal yaşarsanız ilacı bırakın ve derhal hekiminize ulaşın.

Karaciğer, kalp-damar, mide-bağırsak, böbrek ya da kan rahatsızlığınız varsa, yaşlı veya güçten düşmüş biriyseniz hekiminizi bilgilendirin. Kolşisin kemik iliği işlevinde ciddi azalmaya yol açabilir: agranülositoz, trombositopeni ve aplastik anemi görülebilir; bu yüzden düzenli kan testleri gerekir. Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri yaşarsanız ilacı bırakıp hemen hekiminize başvurun.

P-gp inhibitörleri (siklosporin, verapamil, kinidin) ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, ketokonazol) vücuttaki kolşisin miktarını yükseltir ve ölümcül olabilen zehirlenmelere yol açabilir. Böbrek ve karaciğer işleviniz normalse doz azaltılır ve yakın izlenirsiniz; işlev bozukluğunuz varsa eş zamanlı kullanımdan kaçınılır.

İlaç sperm yapımında bozukluğa yol açabilir ve uzun süreli kullanım B12 vitamini eksikliği yapabilir. Ayrıca idrarda eritrosit ve hemoglobin tahlillerinde yanlış sonuç verebilir; tahlil öncesi bu ilacı kullandığınızı söyleyin.

Colxeris yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ilacı bırakın, derhal hekiminize bildirin ve en yakın acil bölümüne başvurun. Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, özellikle tüm vücuda yayılan döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri; sıklığı bilinmiyor. Kan değerlerinde azalma (agranülositoz, trombositopeni), kemik iliği bozukluğu ve aplastik anemi seyrek görülür; kan testiyle anlaşılır ve yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı, ağızda ağrı gibi enfeksiyon belirtileri verebilir.

Bulantı, kusma, karın krampları ve ishal yaygın görülür (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla); yüksek dozlarda şiddetli ishal ve sindirim sisteminde kanama gelişebilir. Kaslarda zayıflık (miyopati), idrarda kırmızıdan kahverengiye renk değişikliği (rabdomiyoliz belirtisi), kas ağrısı ve yorgunluk da bildirilmiştir. Sayılanların tümü çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Colxeris yan etkileri arasında hemen hekime bildirilmesi gereken, sıklığı bilinmeyen bir grup daha var: saç dökülmesi ve döküntü, cilt rahatsızlıkları ve ciltte kanamalar, boğaz ağrısı, menide sperm hücrelerinin azalması ya da yokluğu, nöropati ve periferal nevrit (ağrıya ve uyuşukluğa yol açan sinir iltihabı), 6 ay veya daha uzun süre adet görülmemesi, adet ağrısı, B12 vitamini eksikliği, karaciğer hasarı ve enzim yükselmesi, böbrek hasarı (idrara çıkamama ya da idrarda kanla anlaşılır).

Talimatta bulunmayan bir yan etki yaşarsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Bildirimlerinizi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) iletebilirsiniz.

Colxeris diğer ilaçlarla etkileşimi

Kan sayımını bozabilecek ya da karaciğer ve böbrek işlevini etkileyebilecek ilaçlarla dikkat gerekir. Aşağıdakilerle birlikte alındığında kolşisin zehirlenmesine bağlı, çok ciddi olabilen yan etkiler daha olasıdır:

• Eritromisin, telitromisin, klaritromisin ve azitromisin: mümkünse kolşisin tedavisi boyunca kullanmayın. Başka seçenek yoksa hekiminiz dozu düşürüp sizi gözlem altında tutabilir.
• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol gibi mantar ilaçları ve ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakinavir, nelfinavir, fosamprenavir, indinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri: kolşisin tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
• Verapamil, kinidin, diltiazem gibi kalp ilaçları ve siklosporin

Simvastatin, fluvastatin veya pravastatin gibi statinler ile fibratlar ve digoksin, kolşisinle birlikte ciddi kas hastalığına (miyopati) ve kas dokusunun bozulmasına yol açabilir; belirtileri kas krampları, ateş ve idrarın kırmızı-kahverengi renk almasıdır (rabdomiyoliz). Simetidin ve tolbutamid kolşisinin etkisini artırabilir.

Ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlarla kullanım bazı kan rahatsızlıklarının riskini artırabilir. Kanser ilaçları ile bumetanid, diazoksit, tiyazid grubu idrar söktürücüler, etakrinik asit, furosemid, mekamilamin, pirazinamid ya da triamteren içeren ilaçlar ürik asidi yükseltip koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.

Colxeris hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Gut tedavisinde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve bitiminden sonra en az 3 ay etkili doğum kontrolü uygulamalı; gebelik oluşursa genetik danışmanlık alınır. Gut tedavisi gören erkekler ise tedavi süresince ve sonrasında en az 6 ay çocuk sahibi olmamalıdır.

Ailevi Akdeniz hummasında denge farklıdır: hastalığın tedavisiz seyri de gebeliği olumsuz etkileyebildiğinden, gebelikte kullanım risklere karşı değerlendirilir ve klinik olarak gerekliyse düşünülür.

Kolşisin anne sütüne geçer ve emziren kadınlarda gut tedavisi için kullanılmaz. Ailevi Akdeniz hummasında ise emzirmenin çocuğa yararı ile ilacın anneye yararı karşılaştırılarak ya emzirmenin ya da tedavinin kesilmesine karar verilir.

Colxeris araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Talimat, uyuşukluk ve baş dönmesi olasılığının göz önünde bulundurulmasını ister. Bu etkileri hissettiğiniz dönemlerde araç ve makine kullanmayın.

Colxeris kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Tedavi süresince greyfurt suyu içmemelisiniz. Sindirim şikâyetlerini önlemek için ilacı yemeklerle ya da yemeklerden sonra bol suyla alın.

Alkolle birlikte kullanımda, özellikle alkol bağımlılığı olanlarda sindirim sistemi üzerindeki zararlı etkiler artar. Alkol kandaki ürik asidi de yükselterek koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltır, bu yüzden önerilmez.

Yardımcı maddelerde iki uyarı var. Tablet laktoz içerir; hekiminiz size bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunu söylediyse ilaca başlamadan kendisiyle temasa geçin. Renklendirici olarak Ponceau 4R Alüminyum Lake ve FD&C Yellow #6 Alüminyum Lake bulunur ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Colxeris nasıl saklanır?

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 25°C altındaki oda sıcaklığında tutun ve ışıktan koruyun. Son kullanma tarihinden sonra ya da üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Süresi geçmiş ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Colxeris hakkında sık sorulan sorular

Colxeris ne için kullanılır?

Akut ve kronik gut, ailevi Akdeniz hummasının önlenmesi ve tedavisi, Behçet hastalığı ve perikardit tedavisinde kullanılır. Kardiyovasküler hastalıkların ikincil korunmasında da yeri vardır.

Colxeris günde kaç tablet alınır?

Hastalığa göre değişir: gutta koruyucu kullanımda günde 1, gerekirse 2 tablet; ailevi Akdeniz hummasında 2 mg'a kadar bölünmüş doz; Behçet hastalığında üçe bölünmüş 1-1,5 mg; perikarditte 0,5-1 mg.

Gut atağında Colxeris en fazla kaç tablet alınabilir?

Bir atakta toplam en yüksek doz 6 mg, yani 12 tablettir. Ağrı geçtiğinde, bulantı ve ishal başladığında ya da bu sınıra ulaşıldığında ilaç bırakılır.

Colxeris çocuklarda kullanılır mı?

Ailevi Akdeniz hummasında kullanılır: 5 yaş altında günde 1, 5 yaş ve üzerinde günde 2 tablet. Bu hastalık dışında çocuklarda etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Colxeris ile greyfurt tüketilir mi?

Hayır, tedavi süresince greyfurt suyu içilmez.

Colxeris zehirlenmeye yol açar mı?

Etkili doz ile zehirlenme dozu arasındaki aralık dar olduğu için önerilen dozun aşılması ciddi, hatta ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Bulantı, kusma ya da ishal olursa ilacı bırakıp hemen hekiminize başvurun.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Colxeris kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.