Cales 3 MG/ML + 3 MG/ML IM Enjeksiyonluk Süspansiyon içeren Ampul

Cales 3 mg/ml + 3 mg/ml IM enjeksiyonluk süspansiyon, betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren bir kortizon iğnesidir; iltihabın, şişliğin, kaşıntının ve alerjik tepkilerin bastırılması gereken pek çok tabloda tedavinin parçası olur. Süspansiyonun her 1 ml'sinde 3 mg betametazona eşdeğer 3,947 mg betametazon sodyum fosfat ile 3 mg betametazon asetat bulunur. Beyaz, homojen ve steril bir süspansiyon olarak cam ampullerde sunulur. Ruhsat sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş., ilaç normal reçeteye tabidir.

Cales nedir, ne işe yarar?

İçindeki iki etkin madde kortikosteroidler sınıfına girer. Halk arasında kortizon denen bu ilaçlar vücudun iltihaplı bölgelerinin iyileşmesine yardım eder. Cales nedir diye sorulduğunda verilecek en kısa yanıt bu: kortikosteroid tedavisi gerektiğinde kullanılan, enjeksiyonla uygulanan bir ilaç.

İki farklı betametazon tuzunun bir arada bulunması ürünün ayırt edici yanıdır. Cales ne işe yarar sorusunun cevabı ise semptom düzeyinde okunabilir; kortikosteroidler şişliği, kızarıklığı, kaşıntıyı ve alerjik reaksiyonları azaltır. Tek başına bir hastalığı iyileştiren ilaç gibi değil, birçok hastalığın tedavi planına eklenen bir bileşen gibi düşünmek daha doğru olur. Süspansiyon olduğu için kullanılmadan önce çalkalanır.

Cales endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede sıralanan Cales endikasyonları geniş bir yelpazeye yayılıyor:

• Artrit
• Bursit
• Kalça sorunları
• Lumbago
• Kemik veya doku hastalıkları
• Alerjik durumlar: astım, yüksek ateş, bronşit, ilaçlara ya da böcek sokmalarına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Cilt hastalıkları: iltihaplanma, kaşıntı, kurdeşen, saç dökülmesi, sedef hastalığı, yara izleri

Listenin bu kadar çeşitli olması şaşırtıcı değil; kortikosteroidlerin etkisi belirli bir organa değil, iltihap ve alerji mekanizmasının kendisine yönelik.

Cales nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Dozu hekiminiz bireysel ihtiyacınıza göre belirler ve reçete edilen doza bağlı kalmanız gerekir. Cales kullanım talimatı uygulamayı sağlık personeline bırakır; iğne genellikle hekiminiz veya bir sağlık çalışanı tarafından yapılır.

Cales nasıl kullanılır sorusunun teknik yanıtı uygulama yerlerinde. İlaç kas içine, eklem içine, eklemin çevresine, lezyon yani doku bozukluğu içine ya da cilde uygulanabilir; yumuşak dokuya enjeksiyon da mümkündür. İntratekal, yani beyin ve omurilik sıvısı içine uygulanamaz. Damar içine ve deri altına da enjekte edilemez.

Tedavi boyunca hekiminiz sağlık durumunuzu düzenli olarak değerlendirir. Böbrek yetmezliğinde dikkat gerekir. Betametazon karaciğerde metabolize edildiği için karaciğer yetmezliğinde vücuttan atılımı yavaşlar ya da gecikir.

Çocuklarda kullanım, kortikosteroidlerin iki yaş grubunda benzer olan bilinen etkisine dayanıyor. Yayınlanmış çalışmalar iki yaş üstünde nefrotik sendromda, bir aylıktan büyüklerde agresif lenfomalar ve lösemilerde etkinlik kanıtı sunuyor; şiddetli astım gibi başlıklarda dayanak yetişkinlerde yapılmış çalışmalardır. Kortikosteroid alan çocuklarda kan basıncı, kilo, boy ve göz içi basıncı ölçülür; enfeksiyon, mide ve bağırsak yaraları, katarakt ve kemik erimesi yönünden izlem gerekir. Hangi yolla verilirse verilsin büyüme hızında düşüş yaşanabilir.

Yaşlı hastalarla gençler arasında güvenlilik veya etkinlik açısından genel bir fark gözlenmemiş. Yine de bazı yaşlı bireylerin daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmiyor.

Gerekenden fazla ilaç kullandıysanız hemen bir hekime ya da eczacıya başvurun. Atlanan dozu dengelemek için çift doz almayın. Sürekli kullanımdan sonra ilaç birden kesilmemelidir; dozun kademeli olarak azaltılması hekiminizin işidir. Etkinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız bunu paylaşın.

Cales kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Şu durumlarda ilaç kullanılmaz:

• Etkin maddelere ya da ürünün içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Kortikosteroidlere karşı alerjiniz varsa
• Mantarlardan veya mayalardan kaynaklanan bir enfeksiyonunuz varsa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdakilerden biri sizde varsa hekiminize söylemeniz gerekir:

• Şeker hastalığı
• Viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon
• Kas güçsüzlüğü
• Tiroit, karaciğer, göz, mide, bağırsak ya da böbrek sorunları
• Nöbet geçirme öyküsü
• Kalp veya kan basıncı sorunları
• Feokromositoma, yani böbrek üstü bezi tümörü
• Geçmişte yaşanmış psikiyatrik sorunlar

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan ciddi sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir. Bunlar arasında omurilik enfarktüsü, kolların ve bacakların kullanılamaması (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük var. Bu etkiler floroskopi denen görüntüleme tekniği kullanılarak yapılan uygulamalarda da bildirilmiş. Kortikosteroidlerin omurgaya verilmesinin güvenliliği ya da etkinliği bilinmiyor ve bu kullanım onaylanmış değil.

Bazı gelişmeler daha yakın izlem gerektirir: büyüme geriliği olasılığı, verem, kemik erimesi, spermin hareketinde ve sayısında değişiklik, pıhtılaşma yeteneğinde değişiklik, gebe kalma, Cushing sendromu ya da oküler herpes simpleks denen göz enfeksiyonu. Aşı yapılacaksa hekiminize bu ilacı kullandığınızı bildirin. Hastaların, özellikle çocukların suçiçeği ve kızamığa maruz kalmasından kaçınılmalıdır. Bulanık görme yaşarsanız, hele tedavi uzun sürüyorsa göz hastalıkları uzmanına muayene olun.

Cales yan etkileri nelerdir?

Cales yan etkileri diğer kortikosteroidlerde bildirilenlerle benzerdir ve hem doza hem tedavi süresine bağlıdır. Belgedeki etkilerin büyük bölümü "bilinmiyor" sıklığında, yani eldeki verilerle oran tahmin edilemeyen grupta toplanmış.

Anaflaktoid ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize bildirin veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bu tablo döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu, tansiyon düşüklüğü veya şoka benzer reaksiyonlarla ortaya çıkar. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Belgeye göre bu ciddi etkiler çok seyrek görülür.

Sıklığı bilinmeyen etkiler geniş bir liste oluşturuyor. Sıvı ve tuz dengesinde sodyum tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sıvı tutulumu, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği ve yüksek tansiyon var. Kas ve iskelet tarafında kaslarda güçsüzlük ve kütle kaybı, kemik erimesi, omurgada çökme kırıkları, bir kemik bölgesinin kansız kalıp ölmesi (aseptik nekroz), tendon kopması, steroid miyopatisi, patolojik kırık, eklem yapısında değişkenlik ve miyastenia graviste belirtilerin alevlenmesi bildirilmiş.

Sindirim sisteminde hıçkırık, hasar ve kanamayla seyredebilen mide ülseri, pankreas iltihabı, karın şişliği ve yaraya dönüşen yemek borusu tahrişi görülebilir. Deride incelme, yara iyileşmesinde gecikme, ince ve hassas deri, nokta şeklinde deri altı kanamaları, morluklar, alerjik dermatit ve anjiyonörotik ödem yani deri altındaki bölgenin şişmesi de bu başlıkta.

Sinir sistemi ve ruh hali tarafında nöbetler, kafatası içi basınç artışı, baş dönmesi, baş ağrısı, taşkın coşkunluk hali (öfori), dengesiz ruh hali, kişilik bozuklukları ve ağır depresyonla birlikte psikotik tablolar, uykusuzluk bildirilmiş. Hormonal etkiler düzensiz adet görme, Cushingoid durum, çocuklarda büyümenin baskılanması, hipofiz ile böbrek üstü bezi ekseninin baskılanması, şekere toleransın azalması ve şeker hastalarında ilaç ihtiyacının artmasıdır. Gözde katarakt, göz içi basıncında artış, glokom, ekzoftalmi ve bulanık görme, ayrıca kilo artışı ve vücudun bir bölgesinde aşırı yağ birikmesi de sayılıyor.

Enjeksiyonla verilen kortikosteroidlere özgü etkiler de var: yüz ve baş bölgesinde lezyon içi tedaviyle ilişkili nadir körlük olguları, cilt renginin koyulaşması ya da açılması, cilt altında ve ciltte incelme, steril abse, eklem içi kullanımdan sonra enjeksiyon bölgesinde alevlenme ve Charcot artropatisi.

Talimatta geçmeyen bir etki yaşarsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Bildirimlerinizi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) iletebilirsiniz.

Cales diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmayı düşündüğünüz ilaçları hekiminize ve eczacınıza söyleyin. Belgede öne çıkan etkileşimler şunlar:

• Fenobarbital, rifampin, fenitoin ve efedrin kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdığı için tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Kortikosteroidle birlikte östrojen alan hastalar aşırı kortikosteroid etkisi yönünden izlenmelidir.
• Kardiyak glikozitlerle, yani dijitalis grubuyla birlikte kullanım, potasyumun düşmesine bağlı olarak ritim bozukluğu veya dijitalis zehirlenmesi riskini artırabilir; potasyum ölçümü bu yüzden önemsenir.
• Mantar ilacı amfoterisin B'nin yol açtığı potasyum kaybı artabilir; serum elektrolitleri yakından izlenir.
• Kumarin tipi kan sulandırıcılarla birlikte kullanım, pıhtılaşma önleyici etkiyi doz ayarı gerektirecek ölçüde artırabilir ya da azaltabilir.
• Kanda salisilat düzeyi düşebilir. Hipoprotrombinemi varsa asetilsalisilik asitle birlikte kullanımda dikkat gerekir.
• Bazı iltihap gidericilerle ya da alkollü içeceklerle aynı dönemde alındığında mide ve bağırsak sorunları çıkabilir.
• HIV ve AIDS tedavisinde kullanılan ritonavir ve kobisistat gibi bazı ilaçlar Cales'in etkisini artırabilir; bu durumda hekiminiz sizi daha dikkatli izler.
• Şeker hastasıysanız şeker ilaçlarınızın dozu değişebilir. Büyüme hormonu kullanıyorsanız hormonun etkisi azalabilir.
• Laboratuvar tetkiki yapılacaksa bu ilacı kullandığınızı söylemeyi ihmal etmeyin.

Cales hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce hekiminizden veya eczacınızdan tavsiye alın. Glukokortikoidler gebelikte, emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda yalnızca anneye faydaları ile embriyo veya fetus açısından riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.

Belgede iki net sınır var. Kortikosteroidler doğumdan sonra yenidoğanın solunum yolu hastalığı olan hyalin membran hastalığının tedavisinde kullanılmamalıdır. Erken doğmuş bebeklerde bu hastalığın önlenmesi amacıyla; yüksek tansiyonu olan, nöbet geçiren ya da plasenta hasarı bulguları gösteren gebelere de uygulanmamalıdır. Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiği için, gebeliğinin tamamında ya da bir bölümünde bu ilaçları almış annelerin bebekleri doğuştan katarakt açısından dikkatle değerlendirilir; belgeye göre bu durum çok nadirdir.

Kortikosteroidlerin anne sütüne geçtiği biliniyor. İlaç emzirilen bebeklerde istenmeyen etkilere yol açabildiği için, ilacın anne açısından önemi tartılarak emzirmenin durdurulması ile ilacın kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Cales araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgede görme problemlerinin seyrek görülen yan etkiler arasında olduğu belirtiliyor. Görüşünüzde bir değişiklik fark ederseniz araç kullanmadan önce hekiminize danışın.

Cales kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Alkol bu ilaçla iyi gitmiyor. Kortizon tipi ilaçlarla alkollü içecekler aynı dönemde alındığında bağırsak ya da mide sorunları çıkabilir.

Yardımcı maddeler yönünden iki bilgi var. Ürün her dozunda 1 mmol, yani 23 mg sodyumun altında kalır ve "sodyum içermez" kabul edilir. Buna karşın benzalkonyum klorür içerir; bu madde tahrişe ve cilt reaksiyonlarına yol açabilir.

Cales nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında tutun. Saklama sıcaklığı 25 derecenin altındaki oda sıcaklığı olmalı.

Son kullanma tarihine uyun; karton kutu ve ampul üzerindeki tarih geçtikten sonra ilacı kullanmayın. Çözeltinin görünüşünde bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyin. Tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmak yerine Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Cales hakkında sık sorulan sorular

Cales ne için kullanılır?

Kortikosteroid tedavisi gerektiğinde kullanılır. Artrit, bursit, kalça sorunları, lumbago, kemik ve doku hastalıkları, astım ve böcek sokması gibi alerjik durumlar, sedef ve kurdeşen gibi cilt hastalıkları belgede sayılan başlıklar arasında.

Cales nereye yapılır?

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine, cilde ve yumuşak dokuya uygulanabilir. Beyin ve omurilik sıvısı içine, damar içine ya da deri altına yapılamaz.

Cales günde kaç kez uygulanır?

Belgede sabit bir sıklık verilmiyor. Dozu ve uygulama düzenini hekiminiz bireysel ihtiyacınıza göre belirler; enjeksiyonu da genellikle hekiminiz ya da bir sağlık personeli yapar.

Cales ile alkol alınır mı?

Önerilmiyor. Kortizon tipi ilaçlar alkollü içeceklerle birlikte alındığında mide ve bağırsak sorunları ortaya çıkabilir.

Cales çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılabiliyor, ancak izlem gerekir. Kan basıncı, kilo, boy ve göz içi basıncı ölçülür; büyüme hızında düşüş yaşanabileceği için bu takip önemsenmelidir.

Cales tedavisi birden kesilebilir mi?

Hayır. Sürekli kullanımdan sonra ilaç birdenbire bırakılmaz; dozu hekiminiz kademeli olarak azaltır.

Cales reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve uygulaması sağlık personeli tarafından yapılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cales kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.