Biteral 500 MG/ 3 ML İnfüzyon için Çözelti içeren Ampul

Biteral, etkin madde olarak ornidazol içeren, hem bakterilere hem de tek hücreli parazitlere (protozoonlara) karşı etkili bir ilaçtır. 500 mg/3 mL infüzyon çözeltisi içeren ampul formu, ilacın ağız yoluyla verilemediği durumlar için hazırlanmış olan sunumudur: her ampuldeki 3 mL çözeltide 500 mg ornidazol bulunur ve ampul, uygun bir infüzyon sıvısıyla seyreltildikten sonra damar yoluyla yavaş yavaş verilir. Kutuda tek ampul yer alır.

Biteral nedir, ne işe yarar?

Ornidazol, nitroimidazol grubundan bir etkin maddedir. Biteral'in iki yönlü etkinliği vardır: oksijensiz ortamda çoğalan bakterilere (anaerob bakteriler) ve amipler gibi parazitlere karşı iş görür. Biteral ne işe yarar sorusunun kısa cevabı budur.

Ampul formunu diğer sunumlardan ayıran nokta uygulama biçimidir. Ağızdan tedaviyi tolere edemeyen ya da durumu ağızdan ilaç almasına elvermeyen hastalarda tedavi damar yolundan başlatılabilir. Hasta düzeldiğinde aynı doz ağızdan da sürdürülebilir; bu geçişin kararını hekim verir.

İlaç yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılabilir; çocuklarda doz vücut ağırlığına göre hesaplanır. Biteral kullanım talimatı, damar yolundan verildiği için ürünün sağlık personeli eliyle uygulanmasını öngörür.

Biteral endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Biteral, ornidazole duyarlı olduğu bilinen mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Biteral endikasyonları kullanma talimatında şöyle sıralanır:

• Bazı tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi,
• Amoebiasis adı verilen hastalıktan sorumlu parazitin bağırsakta veya karaciğerde yol açtığı bazı ciddi enfeksiyonların tedavisi,
• Ameliyat sırasında bazı enfeksiyonların önlenmesi.

Karaciğer amipli enfeksiyonunun apse aşamasında ilaç tedavisi tek başına yeterli sayılmaz; bu durumda apsenin boşaltılması da ornidazol tedavisine eşlik etmelidir.

Biteral nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Dozu ve uygulama sıklığını hekiminiz belirler ve ilacı size uygular. Aşağıdaki değerler kullanma talimatındaki genel çerçevedir; sizin için geçerli doz farklı olabilir.

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda: yetişkinlerde günde 1 ila 1,5 g verilir; 1 g'lık doz tek bir infüzyon halinde uygulanabilir. Çocuklarda günde kilogram başına 20 ila 30 mg hesaplanır. Yenidoğanlarda ve bebeklerde günlük miktar kilogram başına 20 mg olup, 10 mg/kg'lık iki doza bölünerek verilir. Hastanın durumu elverdiğinde aynı doz ağızdan da alınabilir.

Ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesinde: tedavi süresi kısadır. Antibiyotik koruması genellikle ameliyat dönemiyle sınırlı tutulur, bazen 24 saate uzatılır, ancak hiçbir zaman 48 saati geçmemelidir. Yetişkinlerde anestezi verilirken 1 g damar içine infüzyonla uygulanır; gerekirse 24 saat sonra tekrarlanabilir. Çocuklarda aynı protokol kilogram başına günde 20 ila 30 mg ile yürütülür. Yenidoğan ve bebeklerde günde 20 mg/kg, iki doz halinde verilir.

Amebiasis tedavisinde: yetişkinlere günde 1 ila 1,5 g, çocuklara kilogram başına günde 30 ila 40 mg verilir.

Uygulamada iki kural öne çıkar. Birincisi, çözelti yavaş infüzyonla verilir; seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmez. İkincisi, ampul en az 100 mL şu sıvılardan biriyle seyreltilir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0,9 sodyum klorür ya da %0,45 sodyum klorür ile %2,5 dekstroz karışımı. Bu hazırlığı sağlık personeli yapar.

Yaşlı hastalar için ayrı bir doz önerisi bulunmamaktadır. Böbrek tarafında, hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlaması yapılır. Karaciğer yetmezliğinde ise ilacın içerdiği etanol nedeniyle dikkatli olunması gerekir; bu hastalarda belirlenen özel dozun aşılması sağlık riski oluşturur.

İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin. Gereğinden fazla ilaç aldıysanız yan etkiler bölümündeki belirtiler daha ağır seyredebilir; böyle bir durumda hekime ya da eczacıya başvurun. Bir doz atlandığında yeni uygulama zamanını hekiminiz belirler; çift doz uygulanmaz. Tedaviyi hekiminizin önerisi dışında bırakmayın.

Biteral kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Etkin madde ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olanlar Biteral kullanmamalıdır. Bu gruptan bir ilaçla alerjik tepki yaşadıysanız hekiminize söyleyin.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kullanma talimatındaki en ağırlıklı uyarı karaciğerle ilgilidir. Ülkemizde ornidazolü tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle tedavi boyunca karaciğer enzimlerinin yakından izlenmesi önerilir.

İkinci önemli başlık ilacın alkol içeriğidir. Biteral ampul absolü alkol (etanol) içerir ve tavsiye edilen doz uygulandığında her ampulden 900 mg alkol alınır. Bu yüzden aşağıdaki durumlarda dikkatli olunması, uygulanan özel dozun aşılmaması gerekir:

• Karaciğer hastalığı olanlar; ciddi yetersizlik varsa doz ayarlanır.
• Sara (epilepsi) hastaları.
• Alkol bağımlılığı olan kişiler.
• Beyin hasarı geçirmiş kişiler.
• Hamile kadınlar ve emziren anneler.

Sinir sistemiyle ilgili sorunlarınız varsa, tedavi sırasında bir kötüleşme fark ettiğinizde hekiminize bildirin. Hareket sorunları, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık yaşarsanız ilacı bırakın. Yüksek doz ya da uzun süreli tedavi gerekiyorsa, bir de kan bozukluğu öykünüz varsa düzenli kan testleri gerekir. Beyaz kan hücresi sayınız yetersiz çıkarsa hekiminiz tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verir. Hemodiyalize giriyorsanız doz ayarlanır. Bu uyarılardan biri geçmişte sizin için geçerli olduysa hekiminize söyleyin.

Biteral yan etkileri nelerdir?

Biteral yan etkileri, içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Aşağıdaki listeler kullanma talimatındaki görülme sıklıklarına göre düzenlenmiştir.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): kusma, ishal, üst karında rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla): kafa karışıklığı, uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kas sertliği), hareketleri koordine etmede zorluk, nöbet, yorgunluk, geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı), ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünün kaybına yol açan koordinasyon eksikliği), vertigo (baş dönmesiyle giden sersemlik hali), tat alma bozukluğu, mide bulantısı, üst karın ağrısı, kaşıntı, döküntü ve cilt reaksiyonları.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az): karaciğer iltihabı (hepatit).

Sıklığı tahmin edilemeyen etkiler de var. Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni) bunlardan biridir ve özellikle yüksek doz ya da uzun süreli tedavide görülebilir.

Karaciğerle ilgili bulgular bu ilacın en ciddi yan etkileridir. Bildirilenler arasında ilacın kesilmesiyle geri dönebilen karaciğer enzim yükseklikleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik ya da karma tip hepatit, karaciğer hücrelerinde hasar, sarılık ve pankreas iltihabı (pankreatit) yer alır. Ornidazolü tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları da bildirilmiştir. Derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrar renginin koyulaşması, sürekli bulantı, şiddetli karın ağrısı ya da olağandışı bir halsizlik fark ederseniz vakit kaybetmeden hekiminize başvurun.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etki yaşarsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yaşadıklarınızı titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Biteral diğer ilaçlarla etkileşimi

Biteral bazı ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkat gerektirir:

• Bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlarla (örneğin florourasil) aynı anda uygulandığında hastanın daha yakından izlenmesi önerilir.
• Kumarin tipi, ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçların (oral antikoagülanlar) etkisini artırabilir. Hekiminiz kan sulandırıcınızın dozunu buna göre ayarlar.
• Vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• Simetidin, sara tedavisinde kullanılan fenitoin ve fenobarbital ile lityum birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Alkol bu listenin ayrı bir maddesidir: tedavi boyunca ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün alkol alınmamalıdır. Şu anda reçeteli ya da reçetesiz bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız hekiminize ve eczacınıza bunlardan söz edin.

Biteral hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Hamileyseniz, hekiminiz reçete etmediği sürece Biteral kullanmaktan kaçınmalısınız; kullanma talimatı özellikle gebeliğin ilk 3 ayında ilacın gerekli olmadıkça kullanılmamasını söyler. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza haber verin. Emzirme döneminde ise Biteral kullanılmamalıdır.

Biteral araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Biteral alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ya da geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler ortaya çıktığında araç ve makine kullanmak gibi dikkat gerektiren işlerden kaçınmanız gerekir.

Biteral kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç damar yoluyla uygulandığından besinlerle etkileşmez; yemek saatlerine göre planlama gerekmez. Alkol tarafı bambaşkadır: ornidazol ile alkol bir arada alındığında sıcaklık basması, ciltte kızarma, kusma ve kalp atış hızında artış görülebilir. Buna antabus etkisi denir. Tedavi süresince ve ilaç bittikten sonra en az 3 gün alkolden uzak durun.

Yardımcı maddeler açısından iki başlık öne çıkar. Her ampulde 900 mg etanol bulunur; bu miktar 23 mL bira ya da 9 mL şaraba denk gelir. Yetişkinlerde ve ergenlerde bu kadar alkolün etki göstermesi beklenmez, çocuklarda da fark edilmesi olası değildir. Küçük çocuklarda uykulu hissetmek gibi belirtilere yol açabilir. İçerikteki alkol başka ilaçların etkisini değiştirebilir; kullandığınız ilaçları bildirin, hamileyseniz, emziriyorsanız ya da alkol bağımlılığınız varsa mutlaka danışın.

İkinci madde propilen glikoldür; her ampul 1,58 g içerir. Çocuğunuz 5 yaşından küçükse, özellikle propilen glikol ya da alkol içeren başka ilaçlar da kullanıyorsa vermeden önce hekiminizle görüşün. Hamilelik ve emzirme döneminde hekiminiz önermedikçe kullanılmamalıdır; ek kontroller istenebilir. Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa hekiminizin onayı olmadan kullanmayın.

Biteral nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında tutun. Saklama sıcaklığı 30°C'nin altındaki oda sıcaklığıdır; ürünü ışıktan koruyun. Ambalajdaki son kullanma tarihine uyun, bu tarihten sonra kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk görürseniz o ampulü kullanmayın. Artan ilaçları çöpe atmayın; belirlenen toplama sistemine verin.

Biteral hakkında sık sorulan sorular

Biteral ne için kullanılır?

Ornidazole duyarlı bakteri ve parazitlerin yol açtığı enfeksiyonlarda kullanılır: bazı tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde, amoebiasis parazitinin bağırsak veya karaciğerde oluşturduğu ciddi enfeksiyonlarda ve ameliyat sırasında bazı enfeksiyonların önlenmesinde.

Biteral ampul nasıl uygulanır, iğne gibi mi yapılır?

Çözelti doğrudan enjekte edilmez. Kullanma talimatı, ampulün en az 100 mL uygun infüzyon sıvısıyla seyreltilmesini ve yavaş infüzyon şeklinde verilmesini şart koşar. Seyreltilmemiş çözelti hiçbir şekilde enjekte edilmez.

Biteral günde kaç kez uygulanır?

Tedavi edilen duruma bağlıdır. Anaerob enfeksiyonlarda yetişkinlerde günlük 1 g tek infüzyon halinde verilebilir; yenidoğan ve bebeklerde günlük miktar iki doza bölünür. Uygulama planını hekiminiz belirler.

Biteral çocuklarda kullanılır mı?

Evet, kullanma talimatı ilacın çocuklarda ve yenidoğanlarda kullanılabileceğini belirtir. Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve hastalığa göre hekim tarafından ayarlanır.

Biteral ile alkol alınır mı?

Alınmaz. Ornidazol ile alkol bir aradayken sıcaklık basması, kızarma, kusma ve çarpıntı ortaya çıkabilir. Tedavi boyunca ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün alkol tüketilmemelidir.

Biteral tedavisi ne kadar sürer?

Süre endikasyona göre değişir. Ameliyat sonrası enfeksiyon korumasında tedavi kısadır; genellikle ameliyat dönemiyle sınırlı kalır, bazen 24 saate uzar, ancak 48 saati aşmaz. Diğer durumlarda süreyi hekiminiz belirler.

Biteral kullanırken kan testi gerekir mi?

Tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilir. Yüksek doz veya uzun süreli tedavide, ayrıca kan bozukluğu öyküsü olanlarda düzenli kan testleri yapılması gerekir.

Biteral ampulün alkol içermesi sorun olur mu?

Her ampuldeki 900 mg etanolün yetişkinlerde ve ergenlerde etki göstermesi beklenmez. Ancak karaciğer hastalığı, epilepsi, alkol bağımlılığı, beyin hasarı olanlarda, hamilelerde ve emziren annelerde dikkatli olunması, özel dozun aşılmaması gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Biteral kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.