Beriate 1000 IU IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Liyofilize Toz ve Çözücüsü

Beriate 1000 IU IV enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz ve çözücüsü, insan kanının sıvı kısmından yani plazmadan elde edilen bir kan ürünüdür. Etkin maddesi insan pıhtılaşma faktörü VIII olup hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılır. Ambalaj, liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 10 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşur; sulandırıldığında elde edilen 10 mL çözelti 1000 ünite faktör VIII içerir. Ürün damar yoluyla enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır. Ruhsat sahibi CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş.'dir.

Beriate nedir, ne işe yarar?

Beriate nedir sorusunun yanıtı hemofili A'nın ne olduğunu bilmekten geçiyor. Kanın pıhtılaşabilmesi için bir dizi faktörün belirli düzeylerde bulunması gerekiyor; bunlardan biri faktör VIII. Bu faktörün düzeyi düştüğünde ortaya çıkan tabloya hemofili A deniyor. Kullanma talimatı hastalığın kalıtsal olabileceğini, doğuştan gelen faktör VIII eksikliğinde de görüldüğünü belirtiyor.

Faktör VIII eksik olduğunda hasta kanamaya eğilimli hale geliyor. Bu eğilim günlük hayatta somut sonuçlar doğuruyor: eklem yerlerinde, kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden, bir kaza sonucu veya cerrahi bir müdahalenin ardından durdurulamayan aşırı kanamalar görülebiliyor.

Beriate ne işe yarar sorusunun yanıtı tam olarak burada. İlaç, eksik olan faktör VIII'i dolaşımda yerine koyuyor; böylece kanamayı durduruyor ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenliyor. Yani ilaç bir yerine koyma tedavisidir: vücudun üretemediği ya da yeterince üretemediği proteini dışarıdan sağlar.

1000 IU'lük bu güç, tek flakonda yüksek miktarda faktör VIII sunuyor. Sulandırma için 10 mL enjeksiyonluk su kullanılıyor ve elde edilen çözeltinin her mililitresi 100 ünite faktör VIII içeriyor. Hangi gücün size uygun olduğuna, hesaplanan doza göre hekiminiz karar verir.

Beriate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Beriate endikasyonları kullanma talimatında tek bir hastalıkta toplanıyor:

• Hemofili A hastalığının tedavisi
• Faktör VIII eksikliğine bağlı kanamaların durdurulması
• Eklem, kas ve iç organlarda kendiliğinden ortaya çıkan kanamalar
• Kaza sonrası ya da cerrahi müdahaleye bağlı, durdurulamayan aşırı kanamalar

Belgede bunun dışında bir kullanım alanı tanımlanmamış. Ürün turuncu reçeteye tabidir ve uygulaması uzman sağlık personeline bırakılmıştır.

Beriate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Beriate nasıl kullanılır sorusunun yanıtı diğer birçok ilaçtan farklı. Burada doz belirlemek ve uygulamak hastanın işi değil: tedaviniz, size uygun doz hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Hastalığınız konusunda uzman hekiminiz, tablonuza bağlı olarak dozu belirler ve ilacı size uygular.

Beriate kullanım talimatı uygulama yolunu tek bir seçenekle sınırlıyor: yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon.

Hazırlık aşamasına dair önemli bir ayrıntı var: ürün hazırlandığında, uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır. Buzdolabından çıkan bir çözeltinin doğrudan uygulanmaması bu yüzden.

Yaş gruplarına ve özel durumlara ilişkin bölümler ortak bir çerçeveye dayanıyor. Çocuklarda doz ayarlamasıyla ilgili yapılmış bir klinik çalışma bulunmuyor; bu nedenle çocuklarda kullanımda tedbirli olunması ve çocuk açısından yarar ile zararın değerlendirilmesinden sonra kullanılması isteniyor. Yaşlı hastalarda da klinik çalışma yok; aynı tedbirli yaklaşım ve yarar/zarar değerlendirmesi geçerli. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için de durum aynı: klinik çalışma bulunmadığından kullanım kararı hekiminizin yapacağı yarar/zarar değerlendirmesine bağlı.

İlacın etkisini çok güçlü ya da çok zayıf bulduğunuz izlenimi doğarsa hekiminizle veya eczacınızla konuşun. Bu ürün için "etkinin zayıf olması" ayrıca izlenmesi gereken bir durumdur; aşağıda anlatılan inhibitör oluşumunun ilk işareti olabilir.

Doz aşımı konusunda kullanma talimatı bugüne kadar aşırı kullanımla ilgili bir olumsuzluk bildirilmediğini belirtiyor. Buna karşın bir uyarı ekliyor: büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde ya da kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır. Gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir hekim veya eczacıyla konuşun.

Dozun atlanması konusunda belge, ilacın uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağını ve böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemlerin alınacağını söylüyor. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması da beklenmiyor.

Beriate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa bu ilacı kullanmamanız gerekiyor. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kullanma talimatı iki ana risk başlığı tanımlıyor. Birincisi alerjik reaksiyonlar. İlaç kullanıldığında alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip reaksiyonlar görülebiliyor. Bu reaksiyonların belirtileri şunlar:

• Yüzde, dudakta ve dilde şişlik, yutkunmada zorluk
• Enjeksiyon ya da infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Üşüme hissi, titreme, yüzde kızarıklık
• Baş ağrısı, uyuşukluk
• Deride döküntü ve kabarcıklar
• Tansiyonda düşme, kalp çarpıntısı, göğüste daralma
• Mide bulantısı, kusma
• Hırıltılı soluma

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse derhal hekiminize başvurmanız isteniyor.

İkinci başlık inhibitör oluşumu. İnhibitör yani antikor gelişimi, tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında meydana gelebilen bilinen bir komplikasyondur. Bu antikorlar, özellikle yüksek düzeylerde bulunduklarında tedavinin düzgün işlemesini engelliyor. Bu nedenle sizin ya da çocuğunuzun inhibitör gelişimi açısından dikkatli biçimde takip edilmesi gerekiyor. Kanama bu ilaçla kontrol altına alınamıyorsa durumu derhal hekiminize bildirmeniz isteniyor; bu, tedavinin gözden geçirilmesi gereken bir işaret.

Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar ile zarar hekiminiz tarafından değerlendirilecek ve kullanıp kullanmamanız gerektiğine hekiminiz karar verecektir. Uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde sizin için geçerli olduysa yine hekiminize danışın.

Beriate yan etkileri nelerdir?

Şu belirtiler ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: dilde, yüzde ve gırtlak bölgesinde şişlik (ödem), buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük ve kurdeşen (ürtiker). Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiş, yani 10.000 hastanın birinde görülebiliyor. Kullanma talimatı bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabildiğini belirtiyor.

Ayrı bir başlıkta ele alınması gereken durum ilacın etkisini kaybetmesi, yani kanamanın durmaması. Bunun arkasında inhibitör antikorlar bulunuyor ve sıklığı hastanın geçmişine göre belirgin biçimde değişiyor:

• Faktör VIII ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör oluşumu çok yaygındır; 10 hastanın en az birinde görülebilir
• Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş, yani 150 günden fazla tedavi görmüş hastalarda bu risk yaygın olmayan sıklıktadır; 100 hastanın birinden az

Böyle bir durum sizde ya da çocuğunuzda meydana gelirse ilaç etkililiğini kaybedebilir ve sürekli kanama yaşanabilir. Bu yüzden tedaviye yanıtın izlenmesi, yan etki takibi kadar önemli.

Beriate yan etkileri arasında çok seyrek görülenler, yani 10.000 hastanın birinden az görülenler geniş bir liste oluşturuyor:

• Uygulama yerinde yanma ve batma
• Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü ve kabarıklıklar
• Baş ağrısı
• Tansiyonda düşme
• Huzursuzluk
• Kalpte çarpıntı
• Göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı soluma
• Yorgunluk (letarji)
• Bulantı ve kusma
• Karıncalanma
• Ateş

Bu listedeki belirtilerin birçoğunun aynı zamanda alerjik reaksiyon belirtileri arasında sayıldığına dikkat edin. Uygulama sırasında ya da hemen sonrasında bunlardan biriyle karşılaşırsanız, ilaç sağlık personeli tarafından uygulandığı için durumu hemen bildirmeniz mümkün olacaktır.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Beriate diğer ilaçlarla etkileşimi

Bu ürün için etkileşim uyarısı bir ilaç listesi biçiminde değil, uygulama kuralı biçiminde veriliyor. İlacı diğer tıbbi ürünlerle karıştırmamak ve infüzyonunu ayrı bir damardan yapmak gerekiyor. Aynı damar yolundan başka bir ilacın birlikte verilmesi bu nedenle uygun değil.

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız hekiminize ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

Beriate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanma talimatı hamilelik dönemindeki kullanımın güvenilirliğinin henüz tam olarak belirlenmiş olmadığını belirtiyor. Hamilelik sırasında ilaçtan beklenen yarar ile zarar oranı hekiminiz tarafından değerlendirildikten sonra kullanıp kullanmamanıza karar verilecek. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emzirme için aynı yaklaşım geçerli: bu dönemdeki kullanımın güvenilirliği de tam olarak belirlenmiş değil. Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirildikten sonra karar veriliyor. Her iki dönemde de ilacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışmanız isteniyor.

Beriate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ilacın araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur. Uygulama sonrasında baş ağrısı, uyuşukluk ya da yorgunluk gibi belirtiler yaşarsanız bunları hekiminize bildirin.

Beriate kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yöntemi damar içi olduğu için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmuyor; öğün düzeninizi ilaca göre ayarlamanız gerekmez.

Yardımcı maddeler bakımından bu güce özgü bir bilgi var. Ürün her 1000 IU'de 1 mmol ya da daha fazla sodyum içeriyor. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Tuz kısıtlamalı bir diyet uyguluyorsanız bunu hekiminize bildirin.

Beriate nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu +2 °C ile +8 °C arasında buzdolabıdır. Dondurmayın. Donmuş ürünü çözüp kullanmayın. Isıdan ve ışıktan korumanız isteniyor; ışıktan korumanın yolu ürünü orijinal ambalajında tutmaktır.

Flakonu doğrudan ısıdan koruyun. Flakon vücut sıcaklığından, yani 37 °C'den daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün de dondurulmamalıdır.

Sulandırıldıktan sonraki süre ayrıca tanımlanmış. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel kararlılığını 25 °C'de 8 saat koruyor. Buna karşın mikrobiyolojik bulaşmaya karşı korunması için hemen kullanılması gerekiyor. Hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Ürünün 36 aylık raf ömrü içinde, toplamda 1 aylık saklama süresini aşmamak kaydıyla +25 °C'de saklanabildiği de belirtiliyor. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın. Üründe ve ambalajında bozukluk fark ederseniz o flakonu kullanmayın.

Beriate hakkında sık sorulan sorular

Beriate 1000 IU ne için kullanılır?

Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılır. Eksik olan faktör VIII'i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur ve pıhtılaşma mekanizmasını düzenler.

Beriate nasıl uygulanır?

Yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır. Doz hesaplaması ve uygulama uzman sağlık personeli tarafından yapılır.

Beriate 1000 IU kaç mL çözeltide hazırlanır?

Ambalajdaki çözücü flakon 10 mL enjeksiyonluk su içerir. Sulandırıldığında elde edilen 10 mL çözelti 1000 ünite faktör VIII içerir.

Beriate dozu nasıl belirlenir?

Dozu, hastalığınız konusunda uzman hekiminiz tablonuza bağlı olarak belirler ve ilacı size uygular. Kendi başınıza doz ayarlaması yapılmaz.

Beriate çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda doz ayarlamasıyla ilgili klinik çalışma bulunmuyor. Bu nedenle kullanımda tedbirli olunması ve yarar/zarar değerlendirmesi yapılması isteniyor.

Beriate etkisiz kalabilir mi?

Kalabilir. İnhibitör antikorlar geliştiğinde ilaç etkililiğini kaybedebilir ve kanama sürebilir. Kanama kontrol altına alınamıyorsa durumu derhal hekiminize bildirin.

Beriate buzdolabında mı saklanır?

Evet, +2 °C ile +8 °C arasında buzdolabında saklanır ve dondurulmaz. Raf ömrü içinde toplamda bir ayı aşmamak kaydıyla +25 °C'de de saklanabiliyor.

Beriate başka ilaçlarla aynı damardan verilir mi?

Verilmez. Ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Beriate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.