Beriate 500 IU IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Liyofilize Toz ve Çözücüsü

Hemofili A tedavisinde kullanılan faktör VIII ürünleri hastanın hesaplanan dozuna göre farklı güçlerde hazırlanır. Beriate 500 IU IV enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz ve çözücüsü bunlardan biri; etkin maddesi insan pıhtılaşma faktörü VIII olan, insan plazmasından elde edilmiş bir kan ürünüdür. Ambalajda liyofilize toz içeren 1 flakon ile 5 mL enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü flakon bulunur; hazırlanan 5 mL çözelti 500 ünite faktör VIII içerir. Uygulama damar yoluyla enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde yapılır. Ruhsat sahibi CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş.'dir.

Beriate nedir, ne işe yarar?

Bu ürünü anlamak için kanın pıhtılaşma düzeninden başlamak gerekiyor. Pıhtılaşma, sırayla devreye giren faktörlerin işi; faktör VIII de bu zincirin halkalarından biri. Düzeyi düştüğünde hasta kanamaya eğilimli hale geliyor ve tabloya hemofili A adı veriliyor.

Kullanma talimatı hemofili A'yı, pıhtılaşma için gerekli faktörlerden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen kalıtsal bir hastalık olarak tanımlıyor; doğuştan gelen faktör VIII eksikliğinde de görülebildiğini ekliyor. Hastalığın sonucu, eklem yerlerinde, kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden, bir kaza sonrasında veya cerrahi bir müdahalenin ardından durdurulamayan aşırı kanamalar.

Beriate ne işe yarar diye sorulduğunda yanıt yerine koyma kavramında toplanıyor: ilaç, eksik olan faktör VIII'i dolaşıma verir, kanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler. Beriate nedir sorusuna ise "insan plazmasından elde edilen bir kan ürünü" yanıtı veriliyor; bu yönüyle sentetik bir molekül değil, insan kaynaklı bir proteindir.

500 IU'lük güç, sulandırma için 5 mL enjeksiyonluk su kullanıyor. Elde edilen çözeltinin her mililitresi 100 ünite faktör VIII içeriyor. Hangi gücün kullanılacağına, hesaplanan doza göre uzman hekiminiz karar verir.

Beriate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Beriate endikasyonları belgede tek başlığa dayanıyor: hemofili A hastalığının tedavisi. Bu tedavinin kapsadığı kanama durumları şöyle tanımlanmış:

• Faktör VIII eksikliğine bağlı olarak eklem yerlerinde ortaya çıkan kanamalar
• Kaslarda görülen kanamalar
• İç organlardaki kanamalar
• Kendiliğinden başlayan ya da kaza sonucu gelişen, durdurulamayan aşırı kanamalar
• Cerrahi müdahaleye bağlı kanamalar

Belgede bu çerçevenin dışında bir kullanım tanımlanmamış. Ürün turuncu reçeteye tabidir.

Beriate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Beriate nasıl kullanılır sorusunun yanıtı hasta tarafında değil, sağlık personeli tarafında. Tedaviniz, size uygun doz hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından uygulanır. Dozu, hastalığınız konusunda uzman hekiminiz tablonuza göre belirler.

Beriate kullanım talimatında uygulama yolu kesin bir dille sınırlandırılmış: ürün yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon amacıyla kullanılır.

Hazırlama aşamasında sıcaklık önemli. Ürün hazırlandığında, uygulamadan önceki sıcaklığının oda ya da vücut sıcaklığında olması gerekiyor. Yani buzdolabından çıkarılan flakonun doğrudan uygulanması uygun değil.

Özel hasta gruplarında kullanma talimatı aynı gerekçeyi üç kez yineliyor; hepsinde eksik olan şey klinik veri:

• Çocuklarda: doz ayarlamasıyla ilgili yapılmış bir klinik çalışma yok. Kullanımda tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalı
• Yaşlı hastalarda: yapılmış bir klinik çalışma yok. Aynı tedbirli yaklaşım ve yarar/zarar değerlendirmesi geçerli
• Böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde: yapılmış bir klinik çalışma yok. Kullanım kararı, ürünün hastaya sağlayacağı yarar ile zararın değerlendirilmesine bağlı

İlacın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa hekiminizle veya eczacınızla konuşun. Etkinin beklenenden zayıf kalması, aşağıda anlatılan inhibitör gelişiminin habercisi olabileceği için özellikle bildirilmesi gereken bir gözlemdir.

Aşırı kullanımla ilgili bugüne kadar bir olumsuzluk bildirilmemiş. Buna karşın belgede önemli bir hatırlatma var: büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde ya da kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır. Gerekenden fazlasının kullanıldığı düşünülüyorsa bir hekim veya eczacıyla konuşulması isteniyor.

Doz atlanması konusunda kullanma talimatı, ilacın uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağını ve böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemlerin alınacağını belirtiyor. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması ise beklenmiyor.

Beriate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa bu ilaç size uygun değil. Duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Birinci risk başlığı alerjik reaksiyonlar. Ürün kullanıldığında alerjik ve anafilaktik tipte reaksiyonlar görülebiliyor. Belgede sayılan belirtiler yüzde, dudakta ve dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon ya da infüzyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılı solumadır. Bu belirtilere karşı dikkatli olmanız ve herhangi biri sizde görülürse derhal hekiminize başvurmanız isteniyor.

İkinci risk başlığı inhibitör yani antikor oluşumu. Kullanma talimatı bunu tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında meydana gelebilen, bilinen bir komplikasyon olarak tanımlıyor. Bu inhibitörler özellikle yüksek düzeylerde tedavinin düzgün işlemesini önlüyor; bu yüzden sizin ya da çocuğunuzun inhibitör gelişimi açısından dikkatli biçimde takip edilmesi gerekiyor. Kanama bu ilaçla kontrol altına alınamıyorsa durumu derhal hekiminize bildirin.

Bu risklere karşı ilacın sağlayacağı yarar ile zarar hekiminiz tarafından değerlendirilir; ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine hekiminiz karar verir. Uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde sizin için geçerli olduysa yine hekiminize danışın.

Beriate yan etkileri nelerdir?

Dilde, yüzde ve gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ile buna bağlı yutma zorluğu, soluk alıp vermede güçlük ya da kurdeşen (ürtiker) gelişirse ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Kullanma talimatına göre bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiş; 10.000 hastanın birinde görülebiliyor. Bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara, yani anafilaksiye yol açabildikleri belirtiliyor.

Bu ürüne özgü ikinci ciddi başlık ilacın etkisini kaybetmesi, yani kanamanın durmaması. Nedeni inhibitör antikorlar ve sıklığı hastanın tedavi geçmişine göre değişiyor. Faktör VIII ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör oluşumu çok yaygındır: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Daha önce faktör VIII ile tedavi edilmiş, 150 günden fazla tedavi görmüş hastalarda ise risk yaygın olmayan sıklığa iniyor; 100 hastanın birinden az. Böyle bir durum gelişirse ilaç etkililiğini kaybedebilir ve sürekli kanama yaşanabilir.

Beriate yan etkileri sıklığa göre de sıralanmış. Çok yaygın olan tek başlık, daha önce tedavi görmemiş hastalarda faktör VIII inhibisyonu. Yaygın olmayan başlık ise daha önce tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu.

Çok seyrek görülen, yani 10.000 hastanın birinden az bildirilen yan etkiler şunlar:

• Uygulama yerinde yanma ve batma
• Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü ve kabarıklıklar
• Baş ağrısı
• Tansiyonda düşme
• Huzursuzluk
• Kalpte çarpıntı
• Göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı soluma
• Yorgunluk (letarji)
• Bulantı ve kusma
• Karıncalanma
• Ateş

Bu listeyle alerjik reaksiyon belirtileri arasındaki örtüşme dikkat çekiyor; aynı belirtiler hem yan etki hem aşırı duyarlılık işareti olarak geçiyor. Uygulama sağlık personeli tarafından yapıldığı için bu belirtilerin ortaya çıktığı anda bildirilmesi mümkün olur.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin; hekiminiz sizin için gereken önlemi alacaktır. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Beriate diğer ilaçlarla etkileşimi

Belge bu konuda bir ilaç listesi vermiyor; onun yerine iki uygulama kuralı koyuyor. Ürünü diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın ve infüzyonunu ayrı bir damardan yapın. Yani aynı damar yolu başka bir ilaçla paylaşılmamalıdır.

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız hekiminize ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

Beriate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Her iki dönem için kullanma talimatında aynı durum bildiriliyor: güvenilirlik henüz tam olarak belirlenmiş değil. Hamilelik sırasında ilaçtan beklenen yarar ile zarar oranı hekiminiz tarafından değerlendirildikten sonra kullanıp kullanmamanıza karar verilecek. Emzirme döneminde de karar aynı yolla, hekim değerlendirmesiyle veriliyor.

İlacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışmanız isteniyor. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun.

Beriate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı bu konuda kısa: ürünün araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur. Uygulamanın ardından baş ağrısı, uyuşukluk veya yorgunluk gibi belirtiler yaşarsanız bunları hekiminize iletin.

Beriate kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama damar içi olduğu için yiyecek ve içeceklerle etkileşim bildirilmemiş; öğün düzeninizi ilaca göre değiştirmeniz gerekmez.

Yardımcı maddeler bakımından bu güce özgü bilgi sodyum içeriğiyle ilgili. Ürün her 500 IU'de 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içeriyor; yani esasında sodyum içermez. Buna karşın kullanma talimatı bir uyarı ekliyor: daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz ve size birden fazla flakon uygulanacaksa bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Tuz kısıtlamanız olduğunu hekiminize bildirmeniz yerinde olur.

Beriate nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu +2 °C ile +8 °C arasında buzdolabıdır; dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayın. Isıdan ve ışıktan korunması gerekiyor; ışık koruması için ürünün orijinal ambalajında tutulması isteniyor.

Flakonu doğrudan ısıdan uzak tutun. Flakon vücut sıcaklığının, yani 37 °C'nin üzerine ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün de dondurulmamalıdır.

Hazırlandıktan sonraki süre şöyle tanımlanmış: ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel kararlılığını 25 °C'de 8 saat koruyor. Yine de mikrobiyolojik bulaşmaya karşı korunması için hemen kullanılması gerekiyor; hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Buzdolabı dışında saklama için de bir olanak tanımlanmış: ürün 36 aylık raf ömrü içinde, toplamda 1 aylık saklama süresini aşmamak kaydıyla +25 °C'de saklanabiliyor. Kullanma talimatı bu sürelerin toplamda bir ayı aşmaması için tek tek not edilmesini istiyor. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın; üründe ya da ambalajında bozukluk fark ederseniz o flakonu kullanmayın.

Beriate hakkında sık sorulan sorular

Beriate 500 IU ne için kullanılır?

Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılır. Eksik olan faktör VIII'i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.

Beriate 500 IU kaç mL suyla hazırlanır?

Ambalajdaki çözücü flakon 5 mL enjeksiyonluk su içerir. Hazırlanan 5 mL çözeltide 500 ünite faktör VIII bulunur.

Beriate nasıl uygulanır?

Yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır ve uygulamayı uzman sağlık personeli yapar.

Beriate uygulanmadan önce ısıtılır mı?

Hazırlanan ürünün sıcaklığı uygulamadan önce oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır. Flakon 37 °C'nin üzerine ısıtılmamalıdır.

Beriate sodyum içerir mi?

Her 500 IU'de 1 mmol'den az sodyum içerdiği için esasında sodyum içermez. Daha yüksek dozlarda sodyum miktarı 1 mmol'ü geçebilir.

Beriate neden etkisiz kalabilir?

İnhibitör antikorlar geliştiğinde ilaç etkililiğini kaybedebilir. Bu, daha önce faktör VIII tedavisi almamış çocuklarda çok yaygın görülüyor.

Beriate hazırlandıktan sonra ne kadar bekletilebilir?

Hemen kullanılması isteniyor. Zorunlu hallerde oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Beriate hamilelikte kullanılır mı?

Hamilelik dönemindeki kullanımın güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değil. Karar, hekiminizin yapacağı yarar/zarar değerlendirmesine bağlıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Beriate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.