Alecensa 150 MG Sert Kapsül

Alecensa 150 mg sert kapsül, etkin madde olarak alektinib içeren bir kanser ilacıdır ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Hedefi ALK tirozin kinaz adlı bir enzim; bu enzim kanser hücresinin büyümesini kontrol etmeye yardımcı olduğu için engellenmesi kanserin ilerlemesini yavaşlatabilir ya da durdurabilir. Roche Müstahzarları San. A.Ş. ruhsatıyla satılır, normal reçeteyle verilir.

Alecensa nedir, ne işe yarar?

Alecensa nedir sorusunun yanıtı hedefe yönelik bir akciğer kanseri ilacı. Bazı akciğer kanserlerinde ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adlı gende hata bulunur; bu hata kanser hücresine sürekli büyüme sinyali gönderen bir enzime yol açar. Alektinib o enzimi bloke eder.

Alecensa ne işe yarar diye somut bakmak gerekirse: kanserin büyümesini yavaşlatır veya durdurur, tümörün ameliyatla çıkarılmasından sonra yeniden oluşmasını engelleyebilir ve kanserin küçülmesine yardımcı olabilir.

Tedaviye başlamadan önce hekiminiz kanserinizin gerçekten ALK-pozitif olduğunu doğrulatır. Bu doğrulama valide bir ALK testiyle yapılır; FISH, RT-PCR, yeni nesil dizileme yöntemleri ve immünhistokimya bu iş için kabul görmüş yöntemler arasında.

Kapsüller beyaz renkli ve sert; kapak kısmında siyah mürekkeple "ALE", gövdede yine siyah mürekkeple "150 mg" yazıyor. Blister içinde, 56'lık dört paketten oluşan ve toplam 224 kapsül içeren çoklu ambalajlarda sunuluyor.

Alecensa endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Alecensa endikasyonları üç ayrı senaryoya karşılık geliyor:

• ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, tümörün ameliyatla çıkarılmasının ardından en fazla 2 yıl süreyle ameliyat sonrası tedavi, yani adjuvan tedavi olarak
• Lokal ileri (cerrahi müdahaleye uygun olmayan, kanserin diğer organlara yayılmadığı) veya metastatik evre ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinin ilk basamak tedavisinde, tek başına
• Lokal ileri ya da metastatik ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi görmüş hastalarda tek başına

Alecensa nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Alecensa nasıl kullanılır sorusunun yanıtında kapsül sayısı dikkat çekiyor. Önerilen doz günde iki kez 4'er kapsül, yani her seferinde 600 mg. Günlük toplam 8 kapsül ve 1200 mg alektinibe denk geliyor.

Tedaviye başlamadan önce şiddetli karaciğer probleminiz varsa doz düşürülür: günde iki kez 3'er kapsül, yani her seferinde 450 mg. Bu durumda günlük toplam 6 kapsül ve 900 mg olur.

Kapsüller yiyeceklerle birlikte alınır. Her kapsül bütün olarak yutulmalı; açılmaz ve eritilmez. Dozu aldıktan sonra kusarsanız ilacı tekrar almayın, planlanan şemaya göre bir sonraki dozla devam edin.

Doz azaltma basamakları

Kendinizi iyi hissetmediğinizde hekiminiz dozu azaltabilir, tedaviye ara verebilir ya da kesebilir. Şema belirli: başlangıç dozu günde iki kez 600 mg (günde 8 kapsül), ilk azaltma günde iki kez 450 mg (günde 6 kapsül), ikinci azaltma günde iki kez 300 mg (günde 4 kapsül).

Hangi durumların doz değişikliğine yol açtığı talimatta tek tek tanımlanmış. Alecensa dışında bir nedeni bulunamayan akciğer iltihabında (pnömonit) tedavi kalıcı olarak sonlandırılır. Kan tahlilinde ALT ya da AST normal üst sınırın 5 katından fazla, bilirubin de 2 katı veya üzerinde yükselirse tedaviye geçici ara verilip daha düşük dozla yeniden başlanır; ALT ya da AST 3 katın, bilirubin 2 katın üzerine çıkmış ama safra akışında azalma ve kırmızı kan hücresi yıkımı yoksa tedavi kalıcı olarak kesilir.

Tıbbi müdahale gerektiren ya da hayatı tehdit eden kalp atım yavaşlamasında (bradikardi) tedaviye ara verilir, sonra aynı veya daha düşük dozda sürdürülür; hayatı tehdit eden tablo tekrarlarsa tedavi kalıcı olarak sonlandırılır. Kas hasarını gösteren kreatin fosfokinaz 5 katın üzerine çıkarsa ara verilip aynı dozda devam edilir, 10 katına çıkarsa ya da ikinci kez 5 katı aşarsa daha düşük dozla yeniden başlanır.

Yaş grupları ve özel durumlar

Alektinibin 18 yaşından küçüklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş; bu nedenle çocuklara ve ergenlere verilmez.

65 yaş ve üzerine ilişkin kısıtlı veriler doz ayarlamasına gerek olmadığını düşündürüyor; 80 yaş üzeri için veri yok. Çalışmalarda 36,9-123 kg aralığındaki hastalarda etkinin azaldığı görülmemiş, 130 kg üzeri için veri bulunmuyor.

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmiyor: hafif ve orta derecede gerekmediği gösterilmiş, şiddetli yetmezlik incelenmemiş olsa da alektinibin böbrekle atılımı ihmal edilebilir düzeyde. Karaciğerde hafif ve orta dereceli yetmezlikte ayarlama gerekmez; şiddetli sorunu olanlarda hekiminiz daha düşük doz verir.

Alecensa kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Alektinibe ya da ilacın içindeki diğer bileşenlere alerjisi olanlar Alecensa kullanmamalıdır. Emin değilseniz ilacı almadan önce hekiminize, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Geçmişte mide veya bağırsakta delinme (perforasyon) yaşadıysanız, karın içinde iltihaplanmaya yol açan divertikülit gibi bir durumunuz varsa ya da kanser karın içine yayıldıysa hekiminize söyleyin. Alecensa mide ve bağırsak duvarının delinmesi riskini artırabilir. Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, titreme, bulantı, kusma ya da sertlik ve şişkinlik hissederseniz hemen hekiminize başvurun.

Galaktoz intoleransı, kalıtsal laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi kalıtsal hastalıklarınız varsa yine hekiminize danışın. Kapsüller laktoz içeriyor ve günlük önerilen doz olan 1200 mg, 48 mg sodyum taşıyor.

Karaciğer hasarı (hepatotoksisite) açısından düzenli izlem yapılıyor: hekiminiz tedaviye başlamadan önce, ilk 3 ay boyunca her 2 haftada bir, sonrasında daha seyrek kan testi isteyecek. Kas sorunları için de ilk ayda en az iki haftada bir tahlil yapılıyor.

Işığa duyarlılık önemli bir başlık. Alecensa kullanırken ve tedavi kesildikten sonraki 7 gün boyunca güneşe maruz kalmayın. Güneş yanığını engellemek için 50 ya da daha yüksek koruma faktörlü güneş kremi ve dudak merhemi kullanmanız gerekiyor. Greyfurt suyu içerken, greyfurt ya da turunç yerken de dikkatli olun; bunlar vücudunuzdaki ilaç miktarını değiştirebilir.

Doğum kontrolü tedavinin parçası. Kadın hastalar bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı; hamile kalma ihtimali varsa tedavi boyunca ve kesildikten sonra en az 5 hafta yüksek düzeyde etkili bir yöntem kullanılmalı. Doğum kontrol hapının koruyucu etkisi azalabilir. Erkek hastalar tedavi sırasında çocuk sahibi olmamalı; partnerinin hamile kalma ihtimali varsa tedavi boyunca ve kesildikten sonra en az 3 ay etkili bir yöntem uygulanmalı.

Alecensa yan etkileri nelerdir?

Alecensa yan etkileri herkeste görülmeyebilir. Yan etki yaşadığınızda hekiminiz dozu düşürebilir, tedaviyi durdurabilir ya da sonlandırabilir.

Şunlardan biri olursa ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: nefes alıp verme veya yutma güçlüğü; yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme; kırmızı döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretidir ve acil tıbbi müdahale, hatta hastaneye yatış gerektirebilir.

Şu belirti gruplarını fark ettiğinizde de derhal hekiminize haber verin: bayılma, baş dönmesi ve düşük kan basıncıyla giden yavaş kalp atışı belirtileri; deride veya göz aklarında sararma, bulantı, kusma, karnın sağ tarafında ağrı, koyu idrar, kaşıntı, iştah azalması, yorgunluk, kolay kanama veya morarma gibi karaciğer sorunu belirtileri; açıklanamayan ya da geçmeyen kas ağrısı, hassasiyet ve güçsüzlük; solunum güçlüğü, nefes darlığı, öksürük ve ateşle giden akciğer iltihabı (pnömonit) belirtileri; yorgunluk, zayıflık ve nefes darlığıyla giden hemolitik anemi.

Pnömonitte bir ayrıntı gözden kaçmamalı: belirtiler akciğer kanserinizin belirtilerine benzeyebilir. İlaç akciğerlerde hayati risk taşıyan iltihaplanmaya yol açabildiği için yeni veya kötüleşen solunum belirtilerini hastalığın seyrine yazmak yerine hekiminize bildirin.

Çok yaygın görülenler, yani on hastanın en az birinde ortaya çıkanlar: karaciğer testlerinde anormal bulgular (yüksek ALT, AST ve bilirubin), kas hasarını gösteren yüksek kreatinin fosfokinaz, yüksek alkalin fosfataz, anemiye bağlı yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı, kusma, kabızlık, ishal, bulantı, döküntü, ödem ve kilo artışı.

Yaygın olanlar böbrek fonksiyonunu gösteren kan testlerinde anormal bulgular (yüksek kreatinin), ağızdaki mukoz zarda iltihap, güneş ışığına duyarlılık, tat alma duyusunda değişiklik, gözle ilgili sorunlar (bulanık görme, görme kaybı, görüş alanında siyah noktalar veya beyaz lekeler, çift görme) ve kandaki ürik asit düzeyinin artması (hiperürisemi). Yaygın olmayan başlıkta ise böbrek fonksiyonunun hızla bozulması dahil böbrek problemleri (akut böbrek hasarı) yer alıyor.

Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 hattını arayarak TÜFAM'a bildirebilirsiniz.

Alecensa diğer ilaçlarla etkileşimi

Alecensa bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçlar da onun işleyişini değiştirebilir. Reçetesiz ürünler ve bitkisel ilaçlar dahil kullandığınız her şeyi hekiminize bildirin. Özellikle şunlara dikkat ediliyor:

• Kalp problemlerinde kullanılan digoksin
• Kan pıhtılarının tedavisinde kullanılan dabigatran eteksilat
• Şiddetli eklem iltihabı, bazı kanser tipleri ve psoriyazis tedavisinde kullanılan metotreksat
• Kanser tedavisinde kullanılan nilotinib, topotekan, mitoksantron ve lapatinib
• Organ reddini önlemekte kullanılan everolimus ve sirolimus
• AIDS ve HIV ilaçları (ritonavir, sakinavir gibi)
• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol gibi antifungaller ve telitromisin gibi antibiyotikler
• Depresyonda kullanılan sarı kantaron ve nefazodon
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi anti-epileptikler
• Tüberkülozda kullanılan rifampisin ve rifabutin

Doğum kontrol haplarının etkililiği Alecensa ile birlikte kullanıldığında azalabilir; bu nedenle doğru yöntemi hekiminizle konuşmanız gerekiyor.

Alecensa hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz Alecensa kullanmayın; ilaç bebeğinize zarar verebilir. Tedavi sırasında ya da son dozdan sonraki 5 hafta içinde hamile kalırsanız derhal hekiminize bildirin. Erkek hastalarda partner tedavi sırasında veya son dozdan sonraki 3 ay içinde hamile kalırsa bu da hemen bildirilmeli; partnerin tıbbi bilgilendirme alması gerekiyor.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. Bebeğin zarar görme ihtimali nedeniyle Alecensa kullanırken emzirmemeniz isteniyor.

Alecensa araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Tedavi sırasında görme sorunları, kalp atışında yavaşlama ya da bayılma ve baş dönmesine yol açabilen düşük kan basıncı gelişebilir; araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olun.

Alecensa nasıl saklanır?

Kapsülleri 30°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanın; ambalajdaki tarih geçtikten sonra ilacı kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Alecensa hakkında sık sorulan sorular

Alecensa ne için kullanılır?

ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde: ameliyat sonrası en fazla 2 yıl adjuvan tedavi olarak, lokal ileri ya da metastatik hastalığın ilk basamağında ve krizotinib kullanmış hastalarda tek başına.

Alecensa günde kaç kapsül alınır?

Önerilen doz günde iki kez 4'er kapsül, yani toplam 8 kapsül ve 1200 mg. Tedavi öncesinde şiddetli karaciğer sorunu olanlarda günde iki kez 3'er kapsül, yani toplam 6 kapsül ve 900 mg uygulanır.

Alecensa aç karnına mı alınır?

Hayır, kapsüller yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Her kapsül bütün olarak yutulur, açılmaz ve eritilmez.

Alecensa kullanırken güneşe çıkılır mı?

Tedavi boyunca ve ilacı bıraktıktan sonraki 7 gün güneşe maruz kalmamanız, en az 50 faktörlü güneş kremi ve dudak merhemi kullanmanız isteniyor.

Alecensa çocuklarda kullanılır mı?

18 yaşından küçüklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediği için çocuklara ve ergenlere verilmez.

Alecensa kullanırken hangi tahliller yapılır?

Karaciğer için tedaviye başlamadan önce, ilk 3 ay boyunca her 2 haftada bir ve sonra daha seyrek kan testi yapılır. Kas sorunları için ilk ayda en az iki haftada bir tahlil istenir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alecensa kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.