Alburex %20 IV İnfüzyonluk Çözelti

Alburex %20 IV infüzyonluk çözelti, etkin madde olarak insan albümini içerir ve damar yoluyla verilir. Berrak, renksize yakın sarı bir sıvıdır. Kullanma talimatında tanımlanan 100 mL'lik sunumda, litrede 200 g oranında toplam insan plazma proteini bulunur ve bunun en az yüzde 96'sı albümindir; kutuda tek bir cam flakon yer alır. Türkiye'de CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş. tarafından pazarlanır. Ürün albümin proteinini doğrudan insan plazmasından elde ettiği için vücutta tam olarak kişinin kendi proteini gibi çalışır.

Alburex nedir, ne işe yarar?

Albümin plazmanın doğal bir bileşenidir. İki temel işi vardır: dolaşımdaki kan hacmini dengede tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ile toksinler için taşıyıcılık yapar. Kanda albümin azaldığında damar içindeki sıvıyı tutan basınç düşer, sıvı doku aralıklarına ve vücut boşluklarına kaçar.

Alburex ne işe yarar sorusunun cevabı bu tabloyu düzeltmektir. Ürün, hacim yetersizliğinin gösterildiği durumlarda dolaşan kan hacminin yenilenmesi ve korunması için kullanılır. Yüzde 20'lik derişim, yani yoğun albümin içeriği, az hacimle yüksek protein verilmesini sağlar. Bu özellik bir üstünlük olduğu kadar dikkat de gerektirir: yoğun bir ürün olduğu için su kaybı varsa ek sıvılarla birlikte ya da onların ardından verilmesi gerekir.

Alburex endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında sayılan Alburex endikasyonları şunlardır:

• Child sınıflamasına göre CHILD-C grubunda olan, tedaviye direnen yaygın assiti (karın boşluğunda sıvı toplanması) bulunan ve kan albümin düzeyi 2 g/dL'nin altında saptanan kronik karaciğer hastaları
• Assit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak
• Plazmaferez ve plazma değişimi işlemleri sırasında, albümin düzeyine bakılmaksızın
• Kemik iliği (kök hücre) nakli ve karaciğer damarlarının daralmasıyla giden veno-oklüzif hastalık
• Kristalloid sıvı tedavisine yanıt vermeyen septik şok tablosunda, albümin düzeyi 2 g/dL'nin altındaki yoğun bakım hastaları
• Çocuk yaş grubunda nefrotik sendrom; albümin düzeyi 2 g/dL veya altında olup akciğer zarları arasında sıvı birikmesi (plevral efüzyon), assit ve akciğer ödemi bulguları görülen çocuk hastalar
• Gebelik zehirlenmesinde (preeklampsi ve eklampsi tablolarında) albümin düzeyi 2 g/dL veya altında olan olgular
• İlaç ya da cerrahi girişim sonucu yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromunda (OHSS); albümin düzeyi 2 g/dL ve altında olup plevral efüzyon, assit ve akciğer ödemi bulguları eşlik ettiğinde
• Hastanede yatan, şeker hastalığına bağlı böbrek hasarı (diyabetik nefropati) bulunan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği ve tedaviye yanıt vermeyen ödem varlığında, albümin düzeyi 2,5 g/dL veya altındaysa idrar söktürücü tedaviye kısa süreli destek olarak

Son maddeyle ilgili bir noktanın altını çizmek gerekiyor. Kullanma talimatının bu satırında kan hacmi için hem "düşüklüğü" ifadesi hem de parantez içinde artmış kan hacmi anlamına gelen "hipervolemi" terimi birlikte geçiyor. Yani belge bu noktada kendi içinde tutarlı değil. Böyle bir durumda hangi tablonun geçerli olduğuna ve ürünün verilip verilmeyeceğine karar verecek olan, hastayı değerlendiren hekimdir.

Alburex nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Alburex nasıl kullanılır sorusunun cevabı hastaneyi işaret ediyor: ürünü hekiminiz ya da bir sağlık profesyoneli uygular. Verilecek miktar ve infüzyon hızı sizin gereksinimlerinize göre hekiminiz tarafından belirlenir; kendi başınıza ayarlayabileceğiniz bir şema yoktur.

Uygulama öncesinde ürünün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmesi gerekir. Damar içine infüzyonla verilir. Seyreltme gerekiyorsa yalnızca yüzde 5'lik glukoz veya yüzde 0,9'luk sodyum klorür çözeltileri kullanılır; bunların dışındaki tıbbi ürünlerle ve kan türevi ürünlerle karıştırılması uygun değildir.

Uygulama boyunca dört başlık düzenli olarak izlenir: tansiyonunuz, kalp atım hızınız, idrar çıkışınız ve kan testleriniz. Bu ölçümler doğru dozu ve doğru infüzyon hızını bulmaya yarar. Ayrıca Alburex verildiğinde elektrolit durumunuz kontrol edilir ve dengenin korunması için gereken adımlar atılır.

Büyük miktarda sıvı yerine koyma tedavisi planlanıyorsa ek kontroller gerekir. Kandaki diğer bileşenlerin, yani pıhtılaşma faktörlerinin, elektrolitlerin, kan pulcuklarının ve alyuvarların da yeterince yerine konduğundan emin olunmalıdır. Albümin tek başına bunların yerini tutmaz.

Çocuklarda, yaşlılarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz yine hekiminizce belirlenir; talimatta bu gruplar için sabit bir miktar verilmemiştir. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin.

Ürün yalnızca tıbbi gözetim altında verildiğinden aşırı doz olasılığı düşüktür. Buna karşılık doz veya infüzyon hızı yüksek kalırsa kan hacminde anormal artış (hipervolemi) gelişebilir ve bu, kalp ile dolaşım sistemine aşırı yük bindirir. İlk belirtiler baş ağrısı, nefes darlığı ve boyun damarlarının şişmesidir. Bu üç belirtiden birini fark ederseniz hemen söyleyin. Hekiminiz ek olarak tansiyon yükselmesi, merkezi venöz basınç artışı ve akciğerde anormal sıvı birikmesi saptayabilir. Bu durumların hepsinde infüzyon durdurulur ve dolaşım gerektiği gibi kontrol edilir.

Atlanan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz verilmez. Tedavinin sonlandırılması durumunda ne olacağını hekiminizle konuşmanız önerilir.

Alburex kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İnsan albüminine ya da ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan kişiler Alburex kullanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Hekiminiz, kan hacminde anormal artışın veya kanın seyrelmesinin (hemodilüsyon) sizin için tehlike oluşturup oluşturmadığını özellikle izler. Bu açıdan risk taşıyan durumlar şunlardır:

• İlaç tedavisi gerektiren kalp yetmezliği (dekompanse kalp yetmezliği)
• Yüksek kan basıncı
• Yemek borusu damarlarının genişlemesi (özofagus varisleri)
• Akciğerde anormal sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Kanamaya yatkınlık (hemorajik diyatez)
• Alyuvarlarda ciddi azalma, yani şiddetli kansızlık
• Böbrek yetmezliği ya da çıkış bozukluğu nedeniyle idrar atılımında ciddi azalma (renal ve postrenal anüri)

Bu rahatsızlıklardan biri sizde varsa, geçmişte yaşanmış olsa bile hekiminize bildirmeniz gerekir. Su kaybınız (dehidrasyon) varsa ürünün ek sıvılarla birlikte ya da onların ardından verilmesi gerektiğini de hatırlatmak gerekir.

Alburex insan plazmasından üretilir; bir flakon için çok sayıda bağışçının plazması havuzlanır. Bu nedenle vericilerin dikkatli seçimi, her bağışın ve plazma havuzlarının virüs ve enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi, üretim sürecine virüsleri arındıran veya etkisiz kılan basamakların eklenmesi gibi önlemler alınır. Tüm bu önlemlere karşın bulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamaz. Bu, HIV, hepatit A, hepatit B, hepatit C ve parvovirüs B19 gibi bilinen etkenler için de, sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılan ürün arasındaki bağı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydedip saklamanız istenir. Aynı bilgilerin hasta dosyasına işlenmesi de biyolojik ürünlerin izlenebilirliği için zorunludur.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Sodyum içeriği ise takip gerektirir: 100 mL'lik flakon 14 mmol, yani 322 mg sodyum içerir. Sodyum kısıtlı diyet uygulayan hastalarda bu miktar hesaba katılmalıdır.

Alburex yan etkileri nelerdir?

Yan etkiler, daha önce Alburex kullanmış ve iyi tolere etmiş olsanız bile ortaya çıkabilir. Bu nedenle her uygulama kendi içinde izlenir.

Aşağıdaki belirtilerden biri görülürse uygulama durdurulmalı, derhal hekime haber verilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır. Bunlar ciddi bir alerjik tepki anlamına gelir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir:

• Deri belirtileri: kızarıklık, kaşıntı, şişme, döküntü ve kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
• Solunum belirtileri: hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, nefes darlığı, öksürük
• Nezleyi andıran belirtiler: burun tıkanıklığı ya da akıntısı, hapşırma, kızarık, kaşıntılı, şişmiş ve sulanan gözler
• Baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal
• Yüzde, gözlerde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme

Alerjik tepkiler çok seyrek olarak şoka yol açacak kadar ağırlaşabilir. İnfüzyon sırasında bunlardan birini yaşarsanız hemen bildirin; hekiminiz uygulamayı durdurup uygun tedaviye başlar.

Alburex yan etkileri arasında seyrek görülenler bulantı, ateş, yüzde kızarma ile ciltte kaşıntı ve döküntüdür. Çok seyrek olarak alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu yan etkilerin önemli bir özelliği var: infüzyon yavaşlatıldığında ya da durdurulduğunda genellikle hızla ortadan kalkarlar. Ürünün pazarlanmasından sonra da benzer yan etkiler bildirilmiş, ancak bunların kesin sıklığı belirlenememiştir.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri ayrıca TİTCK'nın internet sitesindeki bildirim formu üzerinden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne iletebilirsiniz.

Alburex diğer ilaçlarla etkileşimi

Diğer ilaçlarla bilinen özel bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte fiziksel geçimsizlik kuralı geçerlidir: ürün, yüzde 5'lik glukoz ve yüzde 0,9'luk sodyum klorür seyreltme çözeltileri dışındaki tıbbi ürünlerle ve kan türevli ürünlerle karıştırılmaz. Kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçları hekiminize veya eczacınıza bildirin.

Alburex hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelerde ve emziren kadınlarda ürünün kullanımı ayrı olarak incelenmemiştir. Buna karşılık insan albümini içeren ilaçlar bu dönemlerde kullanılmıştır ve mevcut deneyim, gebelik sürecinde bebek üzerinde ve yeni doğanda zararlı etki beklenmediğini göstermektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu bildirin; kararı hekiminiz verir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emzirme döneminde de ürünün kullanılıp kullanılmayacağına hekiminiz karar verir. Gebelik zehirlenmesinin onaylı kullanım alanları arasında yer aldığını unutmamak gerekir; bazı durumlarda gebelikteki kullanım tedavinin kendisidir.

Alburex araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Uygulamanın yapıldığı koşullar ve altta yatan hastalığın seyri, günlük etkinliklere dönüş konusunda ilaçtan daha belirleyici olur.

Alburex nasıl saklanır?

Flakonu 25 °C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında tutun. Dondurmayın. Flakon açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Çözeltide bulanıklık ya da tortu görürseniz o flakonu kullanmayın. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Alburex hakkında sık sorulan sorular

Alburex ne için kullanılır?

Dolaşan kan hacminin yenilenmesi ve korunması gereken, hacim yetersizliğinin gösterildiği durumlarda kullanılır. İleri karaciğer hastalığı, spontan bakteriyel peritonit, plazma değişimi işlemleri, septik şok, nefrotik sendromlu çocuklar, gebelik zehirlenmesi ve yumurtalıkların aşırı uyarılması bunlar arasındadır.

Alburex nasıl uygulanır?

Damar içine infüzyonla verilir ve uygulamayı hekim ya da sağlık profesyoneli yapar. Uygulama öncesinde ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilir.

Alburex uygulanırken hangi değerler izlenir?

Tansiyon, kalp atım hızı, idrar çıkışı ve kan testleri düzenli olarak takip edilir. Elektrolit dengesi de kontrol edilir.

Alburex başka serumlarla karıştırılabilir mi?

Yalnızca yüzde 5'lik glukoz veya yüzde 0,9'luk sodyum klorür ile seyreltilebilir. Diğer tıbbi ürünlerle ve kan türevi ürünlerle karıştırılmaz.

Alburex çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılır; nefrotik sendromlu çocuk hastalar onaylı kullanım alanları arasındadır. Doz, yaşa bağlı olarak hekim tarafından belirlenir.

Alburex tuzsuz diyet uygulayanlarda sorun olur mu?

Dikkat gerektirir. 100 mL'lik flakon 14 mmol, yani 322 mg sodyum içerir; sodyum kısıtlı diyetteki hastalarda bu göz önünde bulundurulmalıdır.

Alburex reçeteli mi?

Reçeteye tabi, sağlık kuruluşunda uygulanan bir üründür. Evde kendi kendine kullanılmaz.

Daha önce sorunsuz kullandım, yine yan etki görür müyüm?

Görebilirsiniz. Kullanma talimatında yan etkilerin, ürünü daha önce kullanmış ve iyi tolere etmiş kişilerde de ortaya çıkabileceği açıkça belirtilmiştir. Bu yüzden her uygulama ayrı ayrı izlenir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alburex kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.