Evosten 175 MG/5 ML Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz

Evosten 175 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz, etkin maddesi erdostein olan ve solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun (balgamın) atılmasında kullanılan bir ilaçtır. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında ve özellikle kronik bronşit ile KOAH'ta endikedir. Şişedeki toza su eklenerek süspansiyon hazırlanır ve ölçekle ağızdan alınır. Yetişkinler sabah ve akşam 10 ml alır, 2 yaşın üzerindeki çocuklarda ise miktar ve sıklık kiloya göre değişir. Aşağıda Evosten'in hangi hastalıklarda kullanıldığını, nasıl hazırlandığını, kimlerin kullanmaması gerektiğini ve hangi yan etkilerin bildirildiğini resmî kullanma talimatındaki bilgilerle bulabilirsiniz.

Evosten nedir, ne işe yarar?

Evosten nedir diye sorulduğunda talimatın verdiği yanıt kısadır: erdostein etkin maddeli, kullanıma hazırlanmak üzere toz halinde şişede sunulan bir süspansiyon ilacı. Evosten ne işe yarar sorusunun cevabı da buna dayanır. İlaç, solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir; yani bu amaçla kullanılması onaylanmıştır.

Belgede mukus sorunu, farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarıyla birlikte anılır. Kronik bronşit ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) için ise ayrı bir vurgu vardır: bu hastalıklarda solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılması esas alınır.

Bu yazıdaki bilgilerin tamamı ilacın kullanma talimatına dayanır. Ürünün gücü 175 mg/5 ml'dir ve her kullanımda miktar, 5 ml'ye karşılık gelen ölçekle ayarlanır. Toz, kullanımdan önce suyla karıştırılarak süspansiyona dönüştürülür; hazırlanan süspansiyonun buzdolabında kaç gün saklanabileceği ve her kullanımdan önce çalkalanması gerektiği aşağıda anlatılıyor.

Evosten endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Evosten endikasyonları, kullanma talimatında mukus (balgam) sorununa eşlik eden solunum yolu hastalıkları olarak sıralanır. İlaç, anormal mukusun görüldüğü üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında kullanılır:

• Farenjit: yutak (boğaz) iltihabı
• Larenjit: gırtlak iltihabı
• Trakeit: soluk borusu iltihabı
• Bronşit: bronşların iltihabı
• Bronkopnömoni: bronşlarla birlikte akciğer dokusunun iltihabı
• Kronik bronşit ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı): solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılması

İlk beş hastalık talimatta "üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları" başlığı altında toplanır. Kronik bronşit ve KOAH ise ayrıca ve özellikle anılır. Bu hastalıkların ortak noktası, solunum yollarında yoğun kıvamlı mukusun birikmesidir; ilaç da bu birikimin atılmasında kullanılır. Talimatta bunların dışında bir kullanım alanı belirtilmemiştir. İlacın sizin durumunuza uygun olup olmadığına hekiminiz karar verir.

Evosten nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Evosten kullanım talimatına göre ilaç, şişedeki toza su eklenip süspansiyon hazırlandıktan sonra ölçekle ağızdan alınır. Bir ölçek 5 ml'dir, 10 ml ise iki ölçektir. Belgedeki dozlar şöyledir:

• Yetişkinler: sabah ve akşam 10 ml (2 ölçek)
• 2 yaşın üzerinde, 15-19 kg arasındaki çocuklar: günde iki kez 5 ml (bir ölçek)
• 2 yaşın üzerinde, 20-30 kg arasındaki çocuklar: günde üç kez 5 ml (bir ölçek)
• 2 yaşın üzerinde, 30 kg'dan ağır çocuklar: günde iki kez 10 ml (iki ölçek)

Çocuklarda doz, 2 yaş sınırının yanı sıra kiloya göre ayrılmıştır. Çocuğunuzun ağırlığı hangi gruba giriyorsa o satırdaki miktar ve sıklık geçerlidir; bunları kendi başınıza değiştirmeyin.

Süspansiyonun hazırlanması: Şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su eklenir, ardından şişe çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün süreyle saklanabilir. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.

Özel durumlar: Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez. Hafif karaciğer bozukluğu olan hastaların günde 300 mg'lık dozu aşmaması önerilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kullanma talimatında tedavinin ne kadar süreceğine, unutulan doza veya doz aşımına ilişkin bir bilgi yer almaz. Bu konularda hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Evosten kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Talimat, Evosten'in kimlerde kullanılmaması gerektiğini ve hangi durumlarda ek dikkat gösterilmesi gerektiğini ayrı ayrı belirtir.

Kimler kullanmamalı?

Evosten aşağıdaki durumlarda kontrendikedir, yani kullanılmamalıdır:

• İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (talimatta bu durum, kreatinin klirensinin yani böbreklerin kandan kreatinin adlı maddeyi temizleme hızının 25 mL/dak'ın altında olması şeklinde tanımlanır),
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Aktif peptik ülseriniz, yani mide veya onikiparmak bağırsağında halen açık bir yaranız varsa.

Ayrıca ilaç sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı (meyve şekeri fruktozu işleyememe), glukoz-galaktoz malabsorbiyonu (bu iki şekerin bağırsaktan emilememesi) veya sukraz-izomaltaz yetmezliği (bazı şekerleri parçalayan enzimin eksikliği) olan hastaların Evosten'i kullanmaması gerekir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda erdostein ile yan etkilerde artış gözlenmemiştir. Yine de bu hastaların günde 300 mg'lık dozu aşmaları önerilmez. Yani hafif karaciğer bozukluğunda günlük miktar için bir üst sınır önerilir; ağır karaciğer yetmezliğinde ise ilaç kullanılmaz.

2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından ilacın kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Evosten, fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içerir. Bu durum fenilketonürisi olan kişilere zarar verebilir.

Evosten yan etkileri nelerdir?

Evosten yan etkileri kullanma talimatında organ sistemlerine ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Belgedeki sınıflamada "yaygın" yan etkiler 100 kişiden en az 1'inde, 10 kişiden en fazla 1'inde; "yaygın olmayan" yan etkiler ise 1.000 kişiden en az 1'inde, 100 kişiden en fazla 1'inde görülür.

Yaygın olarak mide ağrısı bildirilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı
• Soğuk algınlığı ve dispne (nefes darlığı)
• Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare (ishal) ve epigastrik ağrı (üst karın bölgesinde, mide çevresinde ağrı)
• Anjiyoödem (deri altı dokuda, özellikle yüz, dudak ve boğazda gelişen şişlik) ve ürtiker (kurdeşen), eritem (deride kızarıklık), ödem (şişlik) ve ekzama gibi deriyle ilgili aşırı duyarlılık reaksiyonları

Mide ve sindirim sistemiyle ilgili yan etkiler listede en kalabalık grubu oluşturur: mide ağrısı, tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare ve epigastrik ağrı bu gruba girer.

Başka bir deyişle listedeki yan etkilerin tamamı yaygın veya yaygın olmayan sıklıktadır; "çok yaygın", "seyrek" ya da "çok seyrek" sınıfında bir yan etki belirtilmemiştir.

Nefes darlığı, anjiyoödem, kurdeşen ve diğer cilt reaksiyonları listenin en dikkat çekici yan etkileridir. Bunlardan birini fark ederseniz vakit kaybetmeden hekiminize haber verin.

Ruhsatlandırma sonrasında şüpheli yan etkilerin bildirilmesi, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak verir. Talimata göre sağlık mesleği mensupları şüpheli yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmelidir (www.titck.gov.tr; telefon 0 800 314 00 08).

Evosten diğer ilaçlarla etkileşimi

Evosten kullanma talimatında "advers etkileşim bildirilmemiştir" ifadesi yer alır. Özel gruplara ilişkin ek bilgiler bölümünde ve çocuklara ilişkin (pediyatrik) bölümde de etkileşim bildirilmemiştir. Yine de düzenli kullandığınız başka ilaçlar varsa bunu hekiminize ve eczacınıza söylemeniz yerinde olur.

Evosten hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Evosten için gebelik kategorisi B olarak belirtilmiştir; ancak belgede bu kategorinin ne anlama geldiği açıklanmadığından, kararı hekiminize bırakmanız yerinde olur. Gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri yoktur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal (erken dönem) ve fetal (ilerleyen dönem) gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Buna rağmen hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımıyla ilgili yeterli çalışma bulunmadığından ilacın bu dönemlerde önerilmediği belirtilir.

Emzirme dönemi için de tablo aynıdır: erdostein kullanımına dair yeterli çalışma olmadığından ilaç emzirirken önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü konusunda da yeterli veri yoktur. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız Evosten'i kullanmadan önce hekiminize danışın.

Evosten kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Evosten sukroz içerir. Sukroz, sofra şekeri olarak bilinen şekerdir. Talimat, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamasını ister.

İlaç ayrıca aspartam içerir. Aspartam fenilalanin için bir kaynaktır ve fenilketonüri (fenilalanin adlı amino asidin vücutta işlenememesine yol açan kalıtsal hastalık) tanısı olan kişilerde zararlı olabilir. Bu tanılardan biri size konmuşsa ilacı almadan önce hekiminizle konuşun.

Evosten nasıl saklanır?

Toz halindeki Evosten'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Süspansiyonu hazırladıktan sonra şişeyi buzdolabında (2°C - 8°C) tutmanız gerekir. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalamayı ihmal etmeyin.

Evosten hakkında sık sorulan sorular

Evosten ne için kullanılır?

Evosten, solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında kullanılır. Kullanma talimatına göre farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında, özellikle de kronik bronşit ve KOAH'ta endikedir.

Evosten günde kaç kez alınır?

Yetişkinler sabah ve akşam 10 ml (2 ölçek) alır. 2 yaşın üzerindeki çocuklarda sıklık kiloya göre değişir: 15-19 kg arasında günde iki kez 5 ml, 20-30 kg arasında günde üç kez 5 ml, 30 kg'dan fazlasında günde iki kez 10 ml kullanılır. Çocuğunuzun kilosuna denk gelen satırı esas alın ve miktarı kendiniz değiştirmeyin.

Evosten süspansiyonu nasıl hazırlanır ve ne kadar süre saklanır?

Şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su eklenip şişe çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün süreyle saklanabilir. Her kullanımdan önce şişenin kuvvetlice çalkalanması gerekir.

Evosten çocuklarda kullanılır mı?

2 yaşın üzerindeki çocuklarda, kiloya göre belirlenen dozlarla kullanılır. 2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmez.

Evosten hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hayvan çalışmalarında zararlı etki gösterilmemiş olsa da gebelikte ve emzirme döneminde erdostein kullanımıyla ilgili yeterli çalışma bulunmadığından bu dönemlerde önerilmemektedir.

Evosten karaciğer veya böbrek hastalarında ve yaşlılarda kullanılır mı?

Ağır böbrek yetmezliğinde ve ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmaz. Hafif karaciğer bozukluğu olan hastaların ise günde 300 mg'lık dozu aşmaması önerilir. Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Evosten başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir mi?

Kullanma talimatında advers etkileşim bildirilmediği yazılıdır. Buna rağmen kullandığınız ilaçları hekiminize söylemeniz iyi olur.

Mide ülseri olanlar Evosten kullanabilir mi?

Aktif peptik ülseri olan hastalarda Evosten kontrendikedir. Mide veya onikiparmak bağırsağında halen açık bir yaranız varsa ilacı kullanmayın ve hekiminize bildirin.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Evosten kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.