Calsipar 10 MCG / 2 ML IV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Calsipar 10 mcg/2 ml IV enjeksiyonluk çözelti, aktif D vitamininin sentetik bir biçimi olan parikalsitol içerir ve D vitamini grubu ilaçlar arasında yer alır. Diyaliz hastalarında yükselmiş paratiroid hormonu seviyelerini kontrol etmek için kullanılır. Berrak ve renksiz çözelti, 2 ml'lik ampullerde ve beş ampullük kutularda sunulur; her ampulde 10 mikrogram parikalsitol bulunur. Ruhsat sahibi BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.'dir.

Calsipar nedir, ne işe yarar?

Calsipar nedir sorusunun yanıtını anlamak için D vitamininin vücutta nasıl işlediğine bakmak gerekiyor. D vitamini alındığı haliyle etkili değildir; iki basamaklı bir dönüşümden geçer. Bu dönüşüm karaciğerde başlar ve böbreklerde tamamlanır.

Aktif hale gelmiş D vitamini böbrekler ve kemikler dahil pek çok dokunun normal çalışması için gereklidir. Böbrekler işlevini yitirdiğinde ikinci basamak aksar ve vücut yeterli aktif D vitamini üretemez. Calsipar ne işe yarar sorusunun cevabı burada: ilaç, vücudun üretemediği aktif D vitamini için hazır bir kaynak sağlar.

Aktif D vitamini eksikliği kanda paratiroid hormonunun yükselmesine yol açar. Bu tabloya sekonder hiperparatiroidizm denir. "Sekonder", sorunun paratiroid bezinden değil başka bir hastalıktan, burada böbrek hastalığından kaynaklandığını anlatır.

Calsipar endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Calsipar endikasyonları kullanma talimatında tek bir tanımla sınırlıdır:

• Hemodiyalize giren kronik böbrek hastalarında, düşük aktif D vitamini seviyeleriyle ilişkili yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi
• Aynı hasta grubunda sekonder hiperparatiroidizmin tedavisi

Yani ilacın iki işlevi var: tablonun oluşmasını engellemek ve oluştuğunda tedavi etmek. İkisi de hemodiyaliz programında olan hastalar için tanımlanmıştır.

Calsipar nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Calsipar nasıl kullanılır sorusunun yanıtı diğer birçok ilaçtan farklı, çünkü ilacı siz uygulamıyorsunuz. Calsipar kullanım talimatı şu çerçeveyi çiziyor:

• Uygun doz her hasta için ayrı ayrı belirlenir; hekiminiz bunun için laboratuvar test sonuçlarından yararlanır
• Tedavi başlarken bir doz ayarlama dönemi yaşanır
• Kullandığınız doz, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir
• İlaç gün aşırıdan daha sık kullanılmamalıdır

Uygulama diyaliz tedavisi sırasında hekim ya da hemşire tarafından yapılır. İlaç, sizi makineye bağlayan kan hattından verilir. Doğrudan bu hatta katılabildiği için ayrı bir enjeksiyona gerek kalmaz. Diyaliz seansı içinde herhangi bir aralıkta uygulanabilir.

Çocuklarda kullanıma dair veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için hiç veri bulunmamaktadır. 18 yaşın altındaki hastalarda parikalsitolün vücutta nasıl dağıldığı ve atıldığı araştırılmamıştır.

65 yaş ve üzerindeki hastalarla edinilen deneyim sınırlı sayıdadır; buna karşılık yapılan çalışmalarda bu yaş grubuyla daha genç hastalar arasında etkinlik ya da güvenlilik yönünden bir fark gözlenmemiştir.

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitolün vücuttaki seyri üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Böbrek tarafında ilginç bir ayrıntı var: hemodiyaliz işleminin ilacın atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur, ancak kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın kandan temizlenmesi sağlıklı kişilere kıyasla azalır ve vücutta kalış süresi uzar.

Doz aşımı ciddiye alınması gereken bir durumdur. Kanda kalsiyumun yükselmesine (hiperkalsemi), fosfatın yükselmesine (hiperfosfatemi) ve paratiroid hormonunun aşırı baskılanmasına yol açabilir; acil müdahale gerektirir. Burada kritik nokta şudur: parikalsitol diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durumda hekiminizle temasa geçin. İlaç yardımcı madde olarak yüzde 30 oranında propilen glikol içerir; yüksek doz propilen glikol uygulamasına bağlı toksik etkilerin tek tek vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın kullanımıyla böyle bir tablo beklenmez, ayrıca propilen glikol diyaliz işlemi sırasında vücuttan atılır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın. Tedavi diyaliz sırasında sağlık personeli tarafından uygulandığı için ne zaman sonlandırılacağına hekiminiz karar verir.

Calsipar kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Parikalsitole ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas) olanlar
• Kanında çok yüksek seviyede kalsiyum bulunanlar
• Kanında çok yüksek seviyede D vitamini bulunanlar

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını hekiminiz söyleyebilir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Bu tedavi yalnız bir iğneden ibaret değil; beslenmenizi ve diğer ilaçlarınızı da kapsayan bir düzen gerektiriyor.

• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlamak önemlidir
• Fosfor seviyelerini kontrol altında tutmak için fosfat bağlayıcı ilaçlar gerekebilir; kalsiyum içeren bir fosfat bağlayıcı kullanıyorsanız hekiminizin dozunuzu ayarlaması gerekebilir
• Bir kalp rahatsızlığı için dijital türevleri içeren ilaçlarla tedavi görüyorsanız bunu hekiminize bildirin; dijital türevleri kandaki kalsiyum seviyelerinin düşmesine ve bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin artmasına neden olabilir
• Hekiminizin tedaviyi izlemek için kan testleri yaptırması gerekir; paratiroid hormonu ve kalsiyum düzeyleri dozun değiştirilmesini gerektirebilir
• Kandaki kalsiyum çok yükselirse diğer ilaçlarınızın dozlarının düşürülmesi gerekebilir
• Kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa başka tıbbi sorunlar ortaya çıkabilir

İlacın bileşiminde bulunan propilen glikol alkol benzeri belirtilere yol açabilir. Bu uyarılardan biri geçmişte bir dönem sizin için geçerli olduysa yine hekiminize danışın.

Calsipar yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Nefes darlığı
• Nefes almada ve yutkunmada zorluk
• Hırıltılı solunum
• Döküntülü ve kaşıntılı cilt ya da kurdeşen (ürtiker)
• Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkidir ve parikalsitole karşı ciddi bir alerjiyi gösterir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir. Talimat bu tabloların hepsinin oldukça seyrek görüldüğünü belirtir.

Calsipar yan etkileri arasında yaygın olanlar, yani 100 hastanın en az birinde görülebilenler şunlar: baş ağrısı, ağızda tuhaf tat, kaşıntılı cilt, paratiroid hormonunun düşük seviyeye inmesi ve ateş. Bu gruba iki laboratuvar bulgusu da giriyor. Kanda kalsiyumun yükselmesi kaslarda his değişikliği, hasta hissetmek, kabızlık ya da zihin bulanıklığı olarak yansıyabilir. Kanda fosforun yükselmesi ise büyük olasılıkla hiçbir belirti vermez, ama kemikleri daha kırılgan hale getirebilir.

Yaygın olmayan, yani 1000 hastanın en az birinde görülebilen yan etkiler geniş bir liste oluşturuyor. Alerjik reaksiyonlar ve kaşıntılı kabarcıklar bu grupta yer alır. Kan tablosunda alyuvar sayısının azalması (yorgunluk, nefes darlığı, solgunluk), akyuvar sayısının azalması (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış), boyun, koltuk altı ve kasık bezlerinde şişme, kanın çabuk pıhtılaşmaması ve kan enfeksiyonu bildirilmiştir.

Dolaşım ve sinir sistemiyle ilgili yaygın olmayan etkiler ciddiye alınmalıdır: kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi, koma yani çevreye yanıt verilemeyen derin bilinçsizlik hali, anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik ve bayılma. Bu belirtilerden birini yaşarsanız beklemeden hekiminize başvurun.

Aynı sıklık grubunda solunum yolunu ilgilendirenler zatürre, akciğerde sıvı birikmesi ve astım; kulak, boğaz ve gözle ilgili olanlar boğaz ağrısı, soğuk algınlığı, nezle benzeri belirtiler, kaşıntılı ve çapaklı göz kapağı, gözde basınç artışı, kulak ağrısı ve burun kanamasıdır.

Ruh durumu ve sinir sistemi tarafında seğirmeler, bazen ciddi boyutta olabilen kafa karışıklığı, huzursuzluk, sinirlilik, kendini kendi gibi hissetmeme, karıncalanma ve uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku sorunları, gece terlemesi ve uyku sırasında bile süren kol ve bacak kasılmaları sayılır.

Sindirim sistemine ait olanlar ağız kuruluğu, susuzluk, bulantı, yutma güçlüğü, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, mide yanması, ishal, karın ağrısı, kabızlık ve rektumdan kanamadır. Bunlara ereksiyon güçlüğü, vajina enfeksiyonları, meme kanseri, meme ağrısı, sırt ağrısı, eklem ve kas ağrısı, bilek, ayak ve bacaklarda şişme nedeniyle ağırlık hissi (ödem), anormal yürüyüş, saç kaybı ve aşırı kıl büyümesi eklenir. Laboratuvar tarafında karaciğer enziminde artış, paratiroid hormonunun yükselmesi, kanda potasyum yüksekliği, kalsiyum düşüklüğü ve başka anormal test sonuçları görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen iki tablo daha var: yutma ve nefes almada güçlük yaratacak biçimde yüz, dudak, ağız, dil ya da gırtlakta şişme ile kaşıntılı deri, ve mide kanaması.

Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı ya da hemşirenizi bilgilendirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a bildirebilirsiniz.

Calsipar diğer ilaçlarla etkileşimi

Şu ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendirin:

• Dijital türevleri içeren kalp ilaçları: bu ilacın istenmeyen etkilerini artırabilirler
• Fosfat ya da D vitamini içeren ilaçlar: vücutta kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranının bozulması riski doğar
• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (antiasitler, fosfat bağlayıcılar gibi): bu bileşiklerin vücuttaki seviyelerini yükseltebilirler
• Tiyazid grubu idrar söktürücüler: kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilirler
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Şu anda kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız bütün reçeteli ve reçetesiz ilaçlar hakkında bilgi verin.

Calsipar hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmuyor; insanlarda kullanımına bağlı olası risk bilinmemektedir. Bu nedenle ilaç kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Parikalsitolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğini emziren bir anneyseniz hekiminiz ilacın sizin için taşıdığı önemi göz önüne alarak emzirmenin ya da ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Calsipar araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmiyor.

Calsipar kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yöntemi doğrudan kan hattına olduğu için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Buna karşılık yardımcı maddeler dikkat gerektiriyor.

Çözelti yüzde 20 oranında etil alkol içerir ve her doz 1,3 grama kadar etil alkol taşıyabilir. Bu miktar alkol bağımlılığı şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar, karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında da bu durumun göz önüne alınması gerekir.

Ürün ayrıca propilen glikol içerir; bu madde alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Calsipar nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak tutun.

Her ampul tek kullanım içindir; ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Üründe ya da ambalajında bir bozukluk fark ederseniz o ampulü kullanmayın. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre ve Şehircilik Bakanlığının belirlediği toplama sistemine verin.

Calsipar hakkında sık sorulan sorular

Calsipar ne için kullanılır?

Hemodiyalize giren kronik böbrek hastalarında, düşük aktif D vitamini seviyeleriyle ilişkili yüksek paratiroid hormonunun önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Calsipar nasıl uygulanır?

Diyaliz tedavisi sırasında hekim ya da hemşire tarafından, sizi makineye bağlayan kan hattından verilir. Doğrudan bu hatta katılabildiği için ayrı bir enjeksiyon gerekmez.

Calsipar günde kaç kez kullanılır?

İlaç gün aşırıdan daha sık kullanılmamalıdır. Uygulama diyaliz seansı içinde herhangi bir aralıkta yapılabilir.

Calsipar dozu nasıl belirlenir?

Doz her hasta için ayrı belirlenir. Hekiminiz laboratuvar test sonuçlarından yararlanır ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozu sık sık değiştirebilir.

Calsipar çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarla ilgili veriler sınırlıdır; 5 yaşın altındaki çocuklar için veri yoktur ve 18 yaş altında ilacın vücuttaki seyri araştırılmamıştır.

Calsipar kullanırken kan testi gerekir mi?

Evet. Hekiminiz tedaviyi izlemek için kan testleri yaptırır; paratiroid hormonu ve kalsiyum düzeyleri dozun değiştirilmesini gerektirebilir.

Calsipar alkol içerir mi?

Ürün yüzde 20 oranında etil alkol içerir; her doz 1,3 grama kadar etil alkol taşıyabilir. Bu durum alkol bağımlılığı olanlarda ve diğer risk gruplarında göz önüne alınmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Calsipar kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.