Aksef 750 MG IM Enj. Toz içeren Flakon

Aksef 750 mg IM, etkin madde olarak sefuroksim içeren ve bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Kutu iki parçadan oluşur: enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 4 mL %1'lik lidokain hidroklorür içeren çözücü ampul. Toz beyaz ya da hemen hemen beyazdır, çözücü renksiz ve berraktır; ikisi birleştiğinde gözle bakıldığında yabancı partikül içermeyen, homojen ve opak bir süspansiyon oluşur. Ruhsat sahibi Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Aksef nedir, ne işe yarar?

Bu ürün ağızdan alınan bir ilaç değil, kas içine uygulanan bir enjeksiyondur. Hekiminiz onu iki gerekçeden biriyle reçete eder: ya hâlihazırda var olan bir enfeksiyonu tedavi etmek ya da ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanızı sağlamak için. Yani ilacın iki ayrı işi var: tedavi ve koruma.

Etkin madde sefuroksim, sefalosporin grubuna girer ve bakterileri öldürerek çalışır. Aksef ne işe yarar sorusunun karşılığı, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlardır. Buradaki "duyarlı" sözcüğü önemli; belgede sefuroksim sodyuma karşı hassasiyetin coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebileceği de belirtiliyor. Bu nedenle uygun antibiyotiğin seçimi hekimin değerlendirmesine bağlıdır.

Kas içine uygulanan bu formun kendine özgü bir sınırı var. Belgede septisemi ve menenjit endikasyonları için kas içi uygulamanın dışarıda bırakıldığı, bu iki tablonun yalnızca damar yoluyla tedavi edilebileceği açıkça yazılı. Dolayısıyla aynı etkin madde farklı yollarla verildiğinde kapsamı da değişiyor.

Aksef endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgeye göre Aksef endikasyonları şunlardır:

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• İdrar yolu enfeksiyonları: akut ve kronik piyelonefrit (böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: selülit, erizipel, karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Gonore (bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: kemik iltihabı, septik artrit
• Septisemi ve menenjit: yalnızca damar yoluyla; kas içi uygulamalar bu iki başlığın dışındadır
• Profilaksi, yani korunma: karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve damar ameliyatlarında enfeksiyon riski arttığında

Aksef nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Aksef kullanım talimatının ilk kuralı uygulamayı kimin yapacağıyla ilgili: bu enjeksiyonu kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir hekim veya hemşire tarafından uygulanması gerekir. Ürün yalnızca kas içine verilebilir; damar içine uygulanmamalıdır.

Hekiminiz dozu şu dört başlığa bakarak belirler: enfeksiyonun tipi ve derecesi, yaşınız ve kilonuz, başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı ve böbreklerinizin çalışma derecesi.

Yetişkinlerde ve ergenlerde: günlük 750 mg ile 1,5 g arası, 2, 3 veya 4 doza bölünerek uygulanır. Günlük en fazla 6 g alınabilir.

Çocuklarda: dozu hekim belirler. Yenidoğanlarda (0-3 hafta) vücut kilosu başına günlük 30-100 mg sefuroksim sodyum 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir. 3 haftadan büyük bebeklerde ve çocuklarda aynı günlük miktar 3 veya 4 doza bölünerek uygulanır.

Çözeltinin hazırlanışı: flakondaki toz, 4 mL %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen opak bir süspansiyon oluşana kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek kas içine uygulanır. Belge burada altı çizili bir uyarı veriyor: bu lidokainle hazırlanan süspansiyon damar yoluyla uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: böbrek yetmezliği olan hastalarda özel doz ayarlaması yapılmalıdır. Yaşlılarda kullanım için belgede ayrı bir bilgi verilmemiş.

Bir dozu kaçırırsanız telafi için çift doz uygulanmaz; mümkün olduğu kadar çabuk bir sonraki doza geçilip önceki düzene devam edilir. Tedaviyi hekiminizin tavsiye ettiği süre boyunca sürdürmeniz isteniyor. İlacın etkisini fazla güçlü ya da fazla zayıf bulduğunuz izlenimine kapılırsanız bunu hekiminize veya eczacınıza iletin.

Aşırı doz, seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Kendinizi iyi hissetmezseniz hemen hekiminizle iletişime geçin ya da en yakın acil servise başvurun.

Aksef kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) olanlar.
• Penisilin, monobaktamlar ve karbapenemler gibi beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlar.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Uzun süreli kullanım: duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına yol açarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Laboratuvar testleri: kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa Aksef sonuçları etkileyebilir. Test öncesinde ilacı kullandığınızı söyleyin.
• Doğum kontrol ilaçları: kullanıyorsanız hekiminize söyleyin; ilave bir önlem almanız gerekebilir.
• Birlikte kullanılan ilaçlar: aminoglikozid grubu antibiyotikler, furosemid gibi böbrek üzerinde etkili diüretikler, gut hastalığı veya kanda üre fazlalığında kullanılan probenesid ve ağızdan alınan antikoagülanlarla birlikte alım, belgeye göre Aksef'in etkililiğini azaltabilir.
• Böbrek hastalığı ve ileri yaş: böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa ya da 75 yaşın üzerindeyseniz uygulamadan önce hekiminizi bilgilendirin.
• İshal: kullanım sırasında veya sonrasında ishal gelişirse hekiminizi bilgilendirin; ishalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit ve işitme: menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta derecede işitme kaybı görülebilir.

Her dozun 42 mg (1,8 mmol) sodyum içerdiğini de bilmeniz gerekiyor; bu miktar kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi bulunmuyor.

Aksef yan etkileri nelerdir?

Aksef yan etkileri arasında enjeksiyon bölgesine ait şikâyetler ilk sırada yer alıyor; bu, kas içine uygulanan bir ilaçta beklenen bir tablodur.

Şu belirtilerde ilacı bırakıp derhal hekiminize ya da en yakın acile başvurun: artan ve kaşıntılı isilik ile şişme biçiminde aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde); ortası koyu noktalı, etrafı daha açık ve koyu halkayla çevrili, su toplayabilen isilik; yaygın su toplamış isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz belirtisi olabilir); kanlı ve mukuslu şiddetli ishal, karın ağrısı ve ateşle seyreden kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit). Uzun süreli kullanımda mantar (Candida) çoğalması da bu başlıkta sayılıyor. Belgeye göre bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Lyme hastalığı tedavisinde bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülebilir; Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen bu tablonun belirtileri genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yaygın görülen yan etkiler enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması), kanda eozinofil sayısında artış, nötrofil sayısında azalma, hemoglobin konsantrasyonunda düşüş ve karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT, AST) geçici yükselmelerdir.

Yaygın olmayanlar arasında pozitif Coombs testi, kanda lökosit sayısında azalma, deri döküntüsü, kurdeşen ve kaşıntı dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, ishal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları ile serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler yer alıyor.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler listesi geniştir: Candida ve Clostridium difficile çoğalması, trombosit sayısında azalma, hemolitik anemi, ilaç ateşi, interstisiyel nefrit denilen bir çeşit böbrek iltihabı, anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, kutanöz vaskülit, psödomembranöz kolit, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, böbrek ve kan damarlarında yangı, Stevens-Johnson sendromu, anjiyonörotik ödem, serum kreatinin seviyesinde artma ya da azalma ve kanda üre ile azot miktarında artma.

Ayrı bir başlık da menenjitli çocuklarda duyma kaybıdır. Menenjit nedeniyle sefuroksim sodyum gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif ile orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır; tam sıklığı bilinmemekle birlikte bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.

Talimatta yer alan veya almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminiz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun. Bildirimi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) yapabilirsiniz.

Aksef diğer ilaçlarla etkileşimi

Belge bazı ilaçların Aksef'in etkisini değiştirebileceğini veya yan etki yaşama riskini artırabileceğini bildiriyor. Bu ilaçlar şunlardır: furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler), aminoglikozid sınıfı antibiyotikler, gut hastalığı veya kanda üre fazlalığı için kullanılan probenesid, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ağızdan alınan antikoagülanlar ve doğum kontrol ilaçları.

Aynı ilaç grupları için uyarılar bölümünde bu kez etkililiğin azalabileceği yazıyor. İki ifade de belgede yer aldığı için ikisini birlikte aktarıyoruz; bu ilaçları kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz ve gerekirse böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ek kontrollerden geçmeniz isteniyor. Kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aksef hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunuyor. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminiz tedaviye, size sağlayacağı faydayı bebeğe verebileceği zararla kıyaslayarak karar verecektir. Tedavi sırasında hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Bu dönemde de kararı fayda ile olası zararı karşılaştırarak hekiminiz verir.

Aksef araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Nadir durumlarda sefuroksim baş dönmesine, sinirliliğe veya sersemliğe neden olabilir. Enjeksiyon yapıldıktan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç sürmeye ya da makine kullanmaya çalışmamalısınız. Uygulamanın sağlık kuruluşunda yapıldığı düşünülürse, dönüş yolunu planlarken bunu hesaba katmak yerinde olur.

Aksef nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Sulandırılmadan, yani kuru hâldeyken 25°C'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Isıdan ve ışıktan korumanız gerekir.

Sulandırıldıktan sonra tüm enjeksiyonluk flakonların tercihen bekletilmeden kullanılması isteniyor. Bununla birlikte hazırlanan sulu çözeltiler 25°C'nin altında saklanırsa 8 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; üründe ya da ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın.

Aksef hakkında sık sorulan sorular

Aksef 750 mg IM ne için kullanılır?

Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde ve ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmada kullanılır. Solunum yolu, idrar yolu, deri, kemik ve eklem enfeksiyonları ile gonore bu kapsamdadır.

Aksef enjeksiyonunu kendim yapabilir miyim?

Hayır. Belge bu konuda kesindir: enjeksiyon mutlaka bir hekim veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.

Aksef 750 mg damar yoluyla verilir mi?

Bu ürün yalnızca kas içine uygulanır. 4 mL %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisiyle hazırlanan süspansiyonun damar yoluyla uygulanmaması gerekiyor.

Aksef günde kaç kez uygulanır?

Yetişkinlerde ve ergenlerde günlük 750 mg ile 1,5 g arası doz 2, 3 veya 4 uygulamaya bölünür. Günlük üst sınır 6 g'dır.

Aksef çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Yenidoğanlarda kilogram başına günlük 30-100 mg 2 veya 3 doza, 3 haftadan büyük bebeklerde ve çocuklarda aynı miktar 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Aksef sulandırıldıktan sonra ne kadar bekleyebilir?

Tercihen bekletilmeden kullanılması isteniyor. Hazırlanan sulu çözelti 25°C'nin altında 8 saat, soğukta 48 saat etkinliğini korur.

Aksef ameliyat öncesi neden verilir?

Enfeksiyon riskinin arttığı karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve damar ameliyatlarında korunma amacıyla uygulanabilir.

Aksef sodyum içerir mi?

Evet, her doz 42 mg (1,8 mmol) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bu miktarı hesaba katmanız gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aksef kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.